Aquadetrim pro děti: návod k použití, pro kojence do jednoho roku, jak podávat

Kapky pro perorální podání ve formě bezbarvé, průhledné nebo mírně opalescentní kapaliny s vůní anýzu.

1 ml (kapky 30)
cholekalciferol (vit. D 3 )	15000 ME

Pomocné látky: makrogol glyceryl ricinoleát, monohydrát kyseliny citrónové, sacharóza, dodekahydrát fosforečnanu sodného, ​​benzylalkohol, anýzové aroma, čištěná voda.

10 ml – bezbarvé skleněné lahvičky (1) s kapátkem – kartonové obaly.

Popis léčivého přípravku AQUADETRIM VITAMIN D 3 na základě oficiálně schváleného návodu k použití léku a vyrobeného v roce 2007. Datum aktualizace: 02.03.2007

Farmakologický účinek

Lék, který reguluje metabolismus vápníku a fosforu. Vitamin D3 je aktivní antirachitický faktor. Nejdůležitější funkcí vitaminu D je regulace metabolismu vápníku a fosfátu, což podporuje mineralizaci a růst kostry.

Vitamin D3 je přirozená forma vitaminu D, která se vytváří v lidské kůži při vystavení slunečnímu záření. Oproti vitaminu D 2 se vyznačuje o 25 % vyšší aktivitou.

Cholekalciferol se významně podílí na vstřebávání vápníku a fosfátů ve střevě, na transportu minerálních solí a v procesu kalcifikace kostí a také reguluje vylučování vápníku a fosfátů ledvinami.

Ionty vápníku (v adekvátních koncentracích v krvi) zajišťují důležité biochemické procesy, které udržují tonus kosterních svalů, usnadňují vedení nervového vzruchu a regulují proces srážení krve.

Vitamin D je nezbytný pro normální činnost příštítných tělísek a podílí se také na fungování imunitního systému, ovlivňuje tvorbu lymfokinů.

Nedostatek vitaminu D v potravě, zhoršená absorpce, nedostatek vápníku, stejně jako nedostatečné vystavení slunečnímu záření v období rychlého růstu dítěte vede k křivici, u dospělých – k osteomalacii, u těhotných žen k příznakům tetanie a narušení procesů tvorby zubní skloviny u novorozenců.

Ke zvýšené potřebě vitaminu D dochází u žen v období menopauzy, protože se u nich často v důsledku hormonální nerovnováhy rozvine osteoporóza.

Farmakokinetika

Vodný roztok cholekalciferolu se vstřebává lépe než olejový roztok (což je důležité při použití u předčasně narozených dětí, neboť tato kategorie pacientů má nedostatečnou tvorbu a proudění žluči do střeva, což narušuje vstřebávání vitamínů ve formě olejových roztoků).

Po perorálním podání se cholekalciferol vstřebává z tenkého střeva.

Distribuce a metabolismus

Metabolizován v játrech a ledvinách.

Proniká placentární bariérou. Vylučuje se do mateřského mléka. Cholekalciferol má kumulativní vlastnosti.

T 1/2 je několik dní. Vylučuje se močí a stolicí.

Farmakokinetika ve speciálních klinických situacích

V případě poruchy funkce ledvin se může T 1/2 zvýšit.

Indikace pro použití

Prevence a léčba:

• nedostatek vitaminu D;
• rachity;
• hypokalcemická tetanie;
• osteomalacie;
• metabolické osteopatie (hypoparatyreóza a pseudohypoparatyreóza).

Léčba osteoporózy vč. postmenopauzální (jako adjuvans v kombinované terapii).

Dávkovací režim

Dávka se stanovuje individuálně s přihlédnutím k množství vitaminu D, které pacient přijímá v rámci diety a ve formě léků.

Lék se užívá v 1 lžíci tekutiny (1 kapka obsahuje 500 IU cholekalciferolu).

Pro přesné měření dávky léku by měla být láhev držena pod úhlem 45°.

Pro účely prevence se u donošených novorozenců od 3-4 týdnů věku do 2-3 let při správné péči a dostatečném pobytu na čerstvém vzduchu předepisuje lék v dávce 500-1000 IU (1-2 kapky)/den.

Předčasně narozeným dětem od 7-10 dnů věku, dvojčatům a dětem žijícím v nepříznivých podmínkách se předepisuje 1000-1500 IU (2-3 kapky)/den.

Během slunečného léta lze dávku snížit na 500 IU (1 kapka)/den.

Těhotným ženám se předepisuje 400 IU/den denně po celou dobu těhotenství nebo 1000 IU/den od 28. týdne těhotenství.

Dospělí: 500-1000 IU (1-2 kapky)/den.

Pro léčebné účely se předepisuje denně v dávce 2000-5000 IU (4-10 kapek)/den po dobu 4-6 týdnů. V tomto případě je třeba sledovat klinický stav pacienta a analýzu moči. Počáteční dávka je 2000 IU/den po dobu 3-5 dnů, poté, pokud je dobře snášena, se dávka zvyšuje na individuální terapeutickou dávku (obvykle až 3000 IU/den). Dávka 5000 IU/den se předepisuje pouze při závažných kostních změnách. V případě potřeby lze kúru po týdenní přestávce opakovat.

Léčba by měla pokračovat, dokud není dosaženo jasného terapeutického účinku, s následným přechodem na profylaktickou dávku 500-1500 IU/den.

Nežádoucí účinky

Při použití léku v doporučených dávkách a při absenci individuální přecitlivělosti nebyly zjištěny žádné vedlejší účinky.

U predisponovaných pacientů nebo při užívání v příliš vysokých dávkách a/nebo po příliš dlouhou dobu se mohou objevit příznaky hypervitaminózy D: ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, bolesti hlavy, bolesti svalů a kloubů, zácpa, sucho v ústech, polyurie, deprese, duševní poruchy, hubnutí; v některých případech – zvýšená hladina vápníku v krvi a moči, tvorba ledvinových kamenů, kalcifikace měkkých tkání.

Kontraindikace pro použití

• hypervitaminóza D;
• hyperkalcémie;
• hyperkalciurie;
• tvorba vápenatých kamenů v ledvinách;
• sarkoidóza;
• selhání ledvin;
• přecitlivělost na vitamín D3 a další složky léčiva (zejména na benzylalkohol).

Použití v těhotenství a laktaci

Během těhotenství by se lék neměl užívat ve vysokých dávkách kvůli možnosti teratogenních účinků v případě předávkování.

Lék by měl být podáván s opatrností během laktace, protože Při použití léku ve vysokých dávkách u kojící matky se mohou u dítěte vyvinout příznaky předávkování.

Aplikace pro porušení funkce ledvin

Použití léku je kontraindikováno v případech hyperkalciurie, tvorby vápenatých kamenů v ledvinách a selhání ledvin.

Zvláštní instrukce

Při předepisování léku je třeba se vyvarovat předávkování a vzít v úvahu všechny možné zdroje vitaminu D.

Dlouhodobé užívání Aquadetrimu vitaminu D 3 ve vysokých dávkách nebo užívání léku v šokových dávkách může vést k chronické hypervitaminóze D 3 .

Při použití léku pro léčebné účely u dětí je nutné individuálně stanovit denní potřebu vitaminu D dítěte (včetně lékové formy léku), vést terapii pod přísným lékařským dohledem a upravit dávkovací režim při pravidelných kontrolách, zejména v prvních měsících života.

Lék se podává s opatrností imobilizovaným pacientům.

Neměli byste užívat Aquadetrim vitamín D3 a přípravky obsahující vápník současně ve vysokých dávkách.

Nadměrná dávka

Toxické příznaky v důsledku akutní otravy jsou vzácné, častěji u novorozenců a dětí po užití léku v dávce ≥100 000 IU/den.

Příznaky: slabost, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, zácpa, úzkost, žízeň, polyurie, zvýšená kyselost žaludeční šťávy, průjem, střevní kolika. Mezi běžné příznaky patří bolest hlavy, myalgie a artralgie, deprese, duševní poruchy, ataxie, stupor a progresivní úbytek hmotnosti. Renální dysfunkce se rozvíjí s albuminurií, erytrocyturií a polyurií, zvýšenou ztrátou draslíku, hypostenurií, nykturií a zvýšeným krevním tlakem.

V těžkých případech je možné zakalení rohovky, méně často – otok papily zrakového nervu, zánět duhovky až po rozvoj šedého zákalu. Tvorba ledvinových kamenů a kalcifikace měkkých tkání vč cévy, srdce, plíce, kůže. Cholestatická žloutenka se vyvíjí zřídka.

Léčba: přerušte užívání léku. Je předepsáno pití velkého množství tekutin. V případě potřeby může být nutná hospitalizace.

Lékové interakce

Při současném použití antikonvulziva, rifampicin, cholestyramin a tekutý parafín snižují absorpci vitaminu D3.

Při současném použití s ​​thiazidy se zvyšuje riziko vzniku hyperkalcémie.

Při současném použití se srdečními glykosidy může dojít ke zvýšení jejich toxického účinku (zvyšuje se riziko rozvoje arytmií).

Podmínky skladování léku

Lék by měl být uchováván na místě chráněném před světlem, mimo dosah dětí, při teplotě 5° až 15°C.

Doba použitelnosti léku

Doba použitelnosti je 3 roky.

Podmínky dovolené z lékáren

Lék je schválen pro použití jako prostředek OTC.

Kontakty pro odvolání

POLFARMA as, zastoupení, (Polsko)

Zastoupení společnosti JSC “Polpharma”
v Běloruské republice

220026 Minsk, Bekhtereva st. 7, z 409
Тел.: (375-17) 291-59-98

Bezbarvá, průhledná nebo mírně opalescentní kapalina s anýzovou vůní.

Farmakologický účinek

Farmakologický účinek – D-jako vitamín, regulace metabolismu vápníku a fosforu.

Farmakodynamika

Vitamin D₃ je přirozená forma vitaminu D, který se u člověka tvoří v kůži vlivem slunečního záření. Ve srovnání s vitamínem D₂ vyznačující se o 25 % vyšší aktivitou.

Vitamin D se váže na specifický receptor vitaminu D (VDR), který reguluje expresi mnoha genů, včetně genů iontových kanálů TRPV6 (zajišťuje vstřebávání vápníku ve střevech), CALB1 (kalbindin; zajišťuje transport vápníku do krevního oběhu), BGLAP (osteokalcin; zajišťuje mineralizaci kostí a homeostázu vápníku), SPP1 (osteopontin; reguluje migraci osteoklastů), REN (renin; zajišťuje regulaci krevního tlaku, je klíčovým prvkem v regulaci RAAS), IGFBP (IGF vazebný protein; zvyšuje účinek IGF), FGF23 и FGFR23 (fibroblastový růstový faktor 23; reguluje hladinu vápníku, fosfátový anion, procesy dělení buněk fibroblastů), TGFB1 (transformující růstový faktor beta-1; reguluje procesy buněčného dělení a diferenciace osteocytů, chondrocytů, fibroblastů a keratinocytů), LRP2 (protein 2 vázaný na LDL receptor; zprostředkovává LDL endocytózu), INSR (inzulinový receptor; zprostředkovává účinky inzulinu na všechny typy buněk).

Vitamin D₃ je aktivním antirachitickým faktorem. Nejdůležitější funkce vitaminu D₃ – regulace metabolismu vápníku a fosfátu, což podporuje správnou mineralizaci a růst kostry. Kolekalciferol se významně podílí na vstřebávání vápníku a fosfátů ve střevě, transportu minerálních solí a procesu kalcifikace kostí a také reguluje vylučování vápníku a fosfátů ledvinami.

Koncentrace vápenatých iontů v krvi určuje udržení svalového tonusu kosterních svalů, funkci myokardu, podporuje nervovou stimulaci a reguluje proces srážení krve.

Nedostatek vitaminu D v potravě, zhoršené vstřebávání, nedostatek vápníku, stejně jako nedostatečné vystavování se slunci v období rychlého růstu dítěte vede ke křivici, u dospělých – k osteomalacii, těhotné ženy mohou pociťovat příznaky tetanie, narušení kalcifikační procesy kostí novorozenců.

Ke zvýšené potřebě vitaminu D dochází u žen v období menopauzy, protože se u nich často v důsledku hormonální nerovnováhy rozvine osteoporóza.

Vitamin D má řadu tzv. extraskeletální účinky.

Vitamin D se podílí na fungování imunitního systému modulací hladin cytokinů a regulací dělení T-pomocných lymfocytů a diferenciace B-lymfocytů. Řada studií zaznamenala pokles výskytu infekcí dýchacích cest při suplementaci vitaminu D.

Bylo prokázáno, že vitamin D je důležitou součástí homeostázy imunitního systému: zabraňuje autoimunitním onemocněním (včetně cukrovky 1. typu, roztroušené sklerózy, revmatoidní artritidy, zánětlivých onemocnění střev). Vitamin D má antiproliferativní a prodiferenciační účinky, které určují onkoprotektivní účinek vitaminu D. Bylo zjištěno, že výskyt některých nádorů (rakovina prsu, rakovina tlustého střeva) se zvyšuje na pozadí nízkých hladin vitaminu D v krvi.

Vitamin D se podílí na regulaci metabolismu sacharidů a tuků ovlivněním syntézy IRS1 (substrát inzulínového receptoru 1; účastní se intracelulárních drah signálu inzulínového receptoru), IGF (IGF; reguluje rovnováhu tukové a svalové tkáně), PPAR-5 (aktivovaný receptor peroxisomového proliferátoru, typ δ; podporuje zpracování přebytečného cholesterolu).

Podle epidemiologických studií je nedostatek vitaminu D spojen s rizikem rozvoje metabolických poruch (metabolický syndrom a diabetes mellitus 2. typu). Receptory vitaminu D a metabolizující enzymy jsou exprimovány v arteriálních cévách, srdci a prakticky ve všech buňkách a tkáních relevantních pro patogenezi kardiovaskulárních onemocnění.

Na zvířecích modelech byly prokázány antiaterosklerotické účinky, suprese reninu a prevence poškození myokardu.

Nízké hladiny vitaminu D u člověka jsou spojeny s nepříznivými rizikovými faktory pro rozvoj kardiovaskulární patologie, jako je diabetes mellitus, dyslipidémie, arteriální hypertenze, a jsou spojeny s rizikem rozvoje kardiovaskulárních příhod vč. tahy.

Studie na experimentálních modelech Alzheimerovy choroby ukázaly, že vitamín D₃ snížení akumulace amyloidu v mozku a zlepšení kognitivních funkcí. Neintervenční studie na lidech ukázaly, že výskyt demence a Alzheimerovy choroby se zvyšuje s nízkými hladinami a nízkým příjmem vitaminu D ve stravě.

Došlo k poklesu kognitivních funkcí a výskytu Alzheimerovy choroby s nízkou hladinou vitaminu D.

Farmakokinetika

Vodný roztok vitaminu D₃ absorbuje se lépe než olejový roztok. U nedonošených dětí dochází k nedostatečné tvorbě a toku žluči do střev, což narušuje vstřebávání vitamínů ve formě olejových roztoků.

Po perorálním podání se cholekalciferol vstřebává v tenkém střevě.

Metabolizován v játrech a ledvinách. T_1/2 cholekalciferolu z krve je několik dní a může trvat v případě selhání ledvin.

Lék proniká placentární bariérou a do mateřského mléka.

V malém množství se vylučuje ledvinami, většina se vylučuje žlučí.

Vitamin D₃ má vlastnost kumulace.

Indikace

• prevence a léčba nedostatku vitaminu D;
• prevence a léčba křivice, onemocnění podobných křivici, hypokalcemické tetanie, osteomalacie a metabolických onemocnění kostí (jako je hypoparatyreóza a pseudohypoparatyreóza);
• komplexní léčba osteoporózy vč. postmenopauzální.

Kontraindikace

• přecitlivělost na složky léčiva, zejména benzylalkohol;
• hypervitaminóza D;
• zvýšená koncentrace vápníku v krvi (hyperkalcémie);
• zvýšené vylučování vápníku močí (hyperkalciurie);
• urolitiáza (tvorba kalcium-oxalátových kamenů);
• sarkoidóza;
• akutní a chronická onemocnění jater a ledvin;
• selhání ledvin;
• aktivní forma plicní tuberkulózy.

S opatrností: stav imobilizace; užívání thiazidů, srdečních glykosidů (zejména digitalisových glykosidů); období těhotenství a kojení; kojenci s predispozicí k časnému přerůstání fontanely (když se malá velikost přední korunky zakládá již od narození).

Použití v těhotenství a laktaci

Vitamin D by se neměl užívat během těhotenství₃ ve vysokých dávkách kvůli možnosti teratogenních účinků v případě předávkování.

Vitamin D by měl být předepisován s opatrností₃ pro kojící ženy – lék užívaný ve vysokých dávkách matkou může způsobit příznaky předávkování u dítěte.

Dávkování a podávání

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

Uvnitř. Vezměte drogu na lžíci tekutiny.

1 kapka obsahuje asi 500 IU vitaminu D₃.

Pokud lékař nepředepíše jinak, lék se používá v níže uvedených dávkách.

Profylaktické dávky

Donošení novorozenci od 4. týdne života, do 2–3 let při správné péči a dostatečném pobytu na čerstvém vzduchu: 500 IU (1 kapka) denně.

Předčasně narozené děti od 4. týdne života, dvojčata, kojenci ve špatných životních podmínkách: 1000–1500 IU (2–3 kapky) denně. V létě můžete dávku omezit na 500 IU (1 kapka) denně.

Zdraví dospělí bez malabsorpce: 500 IU (1 kapka) denně.

Dospělí pacienti s malabsorpčním syndromem: 3000–5000 IU (6–10 kapek) denně.

Těhotné ženy: denní dávka 500 IU (1 kapka) vitaminu D₃ po celou dobu těhotenství nebo užívání 1000 IU (2 kapky) denně počínaje 28. týdnem těhotenství.

Postmenopauzální období: 500–1000 IU (1–2 kapky) denně.

Terapeutické dávky

Křivice: denně 1000–5000 IU (2–10 kapek), v závislosti na závažnosti křivice (I, II nebo III) a průběhu onemocnění po dobu 4–6 týdnů, za pečlivého sledování klinického stavu a biochemických parametrů (vápník, fosfor, alkalická fosfatáza) krev a moč. Měli byste začít s 1000 IU po dobu 3-5 dnů. Poté, pokud je dobře snášen, se dávka zvyšuje na individuální terapeutickou dávku (nejčastěji 3000 IU). Dávka 5000 IU je předepsána pouze pro výrazné změny kostí. V případě potřeby můžete po 1 týdenní přestávce kúru opakovat.

Léčba se provádí až do dosažení jasného terapeutického účinku, po kterém následuje přechod na profylaktickou dávku 500–1500 IU/den.

Léčba onemocnění podobných křivici: 20000 30000–40 60 IU/den (4–6 kapek), v závislosti na věku, hmotnosti a závažnosti onemocnění, pod kontrolou biochemických krevních parametrů a rozboru moči. Průběh léčby je XNUMX–XNUMX týdnů. Léčba se provádí pod dohledem lékaře.

Komplexní léčba postmenopauzální osteoporózy: 500–1000 ME (1–2 kapky) denně. Dávkování se obvykle předepisuje na základě množství vitaminu D získaného z potravy.

Nežádoucí účinky

Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?

Hypersenzitivita na složky léku, hypervitaminóza D (příznaky hypervitaminózy: ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, bolesti hlavy, bolesti svalů a kloubů, zácpa, sucho v ústech, polyurie, slabost, duševní poruchy včetně deprese, hubnutí, poruchy spánku, horečka, bílkoviny, leukocyty, hyalinní odlitky, v moči a ledvinách se objevují vylučování vápníku, možné zvýšené vylučování vápníku v krvi ).

Pokud se objeví známky hypervitaminózy D, je nutné lék vysadit, omezit příjem vápníku a předepsat vitamíny A, C a B.

Interakce

Antiepileptika, rifampicin, cholestyramin snižují reabsorpci vitaminu D₃.

Současné užívání s thiazidovými diuretiky zvyšuje riziko hyperkalcémie.

Současné užívání se srdečními glykosidy může zvýšit jejich toxické účinky (zvyšuje riziko rozvoje srdeční arytmie).

Nadměrná dávka

Příznaky: ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, zácpa, úzkost, žízeň, polyurie, průjem, střevní kolika. Mezi běžné příznaky patří bolesti hlavy, bolesti svalů a kloubů, duševní poruchy, včetně: deprese, stupor, ataxie a progresivní hubnutí. Renální dysfunkce se rozvíjí s albinurií, erytrocyturií a polyurií, zvýšenou ztrátou draslíku, hypostenurií, nykturií a zvýšeným krevním tlakem. V těžkých případech může dojít k zakalení rohovky, méně často k otoku papily zrakového nervu, zánětu duhovky a dokonce i ke vzniku šedého zákalu. Mohou se tvořit ledvinové kameny. Dochází k procesu kalcifikace měkkých tkání, včetně krevní cévy, srdce, plíce a kůže. Cholestatická žloutenka se vyvíjí zřídka.

Léčba: Přestaňte lék užívat a poraďte se s lékařem. Pijte hodně tekutin. V případě potřeby může být nutná hospitalizace.

Zvláštní instrukce

Individuální zajištění konkrétního požadavku musí zohledňovat všechny možné zdroje tohoto vitaminu.

Příliš vysoké dávky vitamínu D₃, užívaný dlouhodobě nebo v šokových dávkách může způsobit chronickou hypervitaminózu D₃. Stanovení denní potřeby vitaminu D dítěte a způsob jeho užívání by měl být stanoven lékařem individuálně a při každé periodické prohlídce by měl být korigován, zejména v prvních měsících života.

Po dosažení adekvátní hladiny koncentrace vitaminu D v krvi (>30 ng/ml 25(OH)D) u dospělých je možné pokračovat v udržovací léčbě přípravkem Aquadetrim® v dávce 1500–2000 IU (3–4 kapky) denně.

Neužívejte současně s vitamínem D.₃ vysoké dávky vápníku.

Během léčby je nutné pravidelné sledování koncentrací fosfátů v krvi a moči.

Při dlouhodobém podávání cholekalciferolu je nutné pravidelně stanovovat hladinu vápníku v krevním séru a moči a také hodnotit funkci ledvin měřením hladiny sérového kreatininu. V případě potřeby by měla být dávka cholekalciferolu upravena v závislosti na hladině vápníku v séru.

Forma vydání

Kapky pro perorální podání, 15000 XNUMX IU/ml. 10 nebo 15 ml v lahvičkách z tmavého skla s PE zátkou a šroubovacím PE uzávěrem se záručním kroužkem prvního otevření. 1 fl. umístěn v kartonové krabici.

Производитель

Medana Pharma JSC. 98-200 Sieradz, st. Polská vojenská organizace 57, Polsko.

Organizace přijímající nároky spotřebitelů: JSC Chemical and Pharmaceutical Plant AKRIKHIN (JSC AKRIKHIN). 142450, Rusko, Moskevská oblast, okres Noginsk, Staraya Kupavna, ul. Kirov, 29.

Tel./Fax: (495) 702-95-03.

Podmínky dovolené z lékáren

Podmínky skladování

Při teplotě do 25 °C, v původním obalu.
Uchovávejte mimo dosah dětí.

Datum vypršení platnosti

3 roky. Po otevření – 6 měsíců.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Krylov Jurij Fedorovič (farmakolog, doktor lékařských věd, profesor, akademik Mezinárodní akademie informatizace)
Zkušenosti: více než 33 let

Datum aktualizace: 19.09.2024

Analogy (synonyma) léku Akvadetrim