složení skořápky opadry OY–S-34907: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), edetát disodný, propylenglykol, červený oxid železitý (E172).
popis
Kulaté, bikonvexní, potahované tablety růžové barvy.
Farmakoterapeutická skupina
Léky proti průjmu. Střevní antimikrobiální a protizánětlivé léky. Antibakteriální léky. rifaximin
ATX kód A07AA11
Farmakologické vlastnosti
Farmakokinetika
Rifaximin se při perorálním podání špatně vstřebává (méně než 1 %). V gastrointestinálním traktu (GIT) vzniká vysoká koncentrace antibiotika, která výrazně převyšuje minimální inhibiční koncentraci (MIC) pro známé enteropatogenní mikroorganismy.
Farmakodynamika
Lék Alpha Normix obsahuje rifaximin [4-deoxy-4-methylpyrido (1′,2′-1,2) imidazo (5,4-c) rifamycin SV] v polymorfní formě α.
Rifaximin je širokospektrální antibiotikum, semisyntetický derivát rifamycinu SV. Vyznačuje se velmi nízkou absorpcí v gastrointestinálním traktu po perorálním podání, díky čemuž vytváří vysoké koncentrace léčiva v lumen střeva, léčivo je klinicky neúčinné proti patogenům, které pronikly stěnami střeva, i když jsou tyto bakterie na léčivo citlivé. in Vitro. Stejně jako ostatní rifamycinová antibiotika rifaximin ireverzibilně váže beta podjednotky bakteriální DNA-dependentní RNA polymerázy, čímž inhibuje syntézu RNA a proteinů v bakteriálních buňkách. Výsledkem ireverzibilní vazby na enzym jsou baktericidní vlastnosti rifaximinu proti bakteriím citlivým na něj. Lék má široké spektrum antimikrobiální aktivity, včetně většiny gramnegativních a grampozitivních, aerobních a anaerobních bakterií, které způsobují gastrointestinální infekce, a zahrnuje:
• grampozitivní aerobní bakterie: Streptococcus spp., Enterococcus spp. (včetně Enterococcus fecalis), Staphylococcus spp.;
anaerobní: Clostridium Spp., včetně Clostridium tuhý и Clostridium perfrigens, Peptostreptokok Spp.
• Gramnegativní aerobní bakterie: enteropatogenní kmeny Escherichia coli, Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter sstr.; Pseudomonas spp.; Enterobacter spp.; Klebsiella spp.; Helicobacter pylori Yersinia spp., Proteus spp.,
• gramnegativní anaerobní bakterie Bacteroides spp. (včetně Bacteroides fragilis), Fusobacterium nucleatum
MIC50 a MIC90 (minimální inhibiční koncentrace schopné zastavit růst 90 % nebo 50 % kmenů in vitro) rifaximinu jsou 1,25 a 50 mg/ml, v daném pořadí, proti enteropatogenním kmenům E. coli, salmonela a shigella. Zatímco MIC pro Salmonella a enterotoxigenní E. coli se pohybuje od 0,098 do 200 a od 1,25 do 200 mg/ml pro Shigella.
Proveditelnost použití nevstřebatelných antibiotik při léčbě jaterní encefalopatie je způsobena úlohou, kterou v patogenezi této komplikace hraje zvýšená produkce amoniaku a dalších toxických látek (mastné kyseliny, fenoly) střevní mikroflórou. V současné době byly publikovány materiály z 16 klinických studií o použití rifaximinu v léčbě jaterní encefalopatie u více než 800 pacientů. Bylo prokázáno, že užívání rifaximinu v různých denních dávkách (600, 1200, 2400 mg) po dobu 7 dnů vedlo ke zlepšení indexu portosystémové encefalopatie a parametrů EEG a také ke snížení koncentrace amoniaku v krvi.
Rifaximin snižuje zvýšenou bakteriální proliferaci u syndromu přerůstání střevních mikrobů. U divertikulů tlustého střeva snižuje počet bakterií, které se mohou podílet na zánětu v okolí divertikulárního vaku, a může hrát klíčovou roli při rozvoji symptomů a komplikací divertikulární choroby.
Indikace pro použití
– léčba gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi citlivými na rifaximin: akutní gastrointestinální infekce, cestovatelský průjem způsobený neinvazivními kmeny Escherichia coli, syndrom střevního mikrobiálního přerůstání, symptomatická nekomplikovaná divertikulóza tlustého střeva, chronická kolitida
– prevence infekčních komplikací při kolorektálních operacích
Dávkování a podávání
Při cestovatelském průjmu 200 mg (1 tableta) každých 8 hodin; Denní dávka je 600 mg.
Při jaterní encefalopatii je dávka podávaného léku 1200 mg/den rozdělena do 2-3 dávek při divertikulóze tlustého střeva, chronické kolitidě – 800 mg/den, při nadměrném množení bakterií, prevence infekčních komplikací při kolorektálních operacích, rozdělena do 2-3 mg/den 800 mg/1200 dnů; Délka léčby by neměla přesáhnout 2 dny u cestovního průjmu a 3 dní u ostatních indikací k použití a je dána klinickým stavem pacienta a laboratorními údaji.
V případě potřeby by měla být léčba opakována nejdříve po 20-40 dnech. Celkovou dobu léčby stanoví ošetřující lékař v závislosti na stavu pacienta a získaných laboratorních údajích.
Rifaximin by měl být přerušen a měla by být zvážena alternativní léčba, pokud se příznaky průjmu zhorší nebo přetrvávají déle než 24-48 hodin.
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky, které alespoň možná souvisejí s podáváním rifaximinu, jsou klasifikovány podle frekvence a orgánového/orgánového systému následovně: velmi časté (>10%), časté >1% 0,1% 0,01%
Následují nežádoucí účinky, které byly pozorovány ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích. Většina nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálních, mohou být příznaky onemocnění, pro které byla léčba předepsána během klinických studií a jsou hlášeny se stejnou frekvencí u pacientů užívajících placebo.
– závratě, bolest hlavy
– nadýmání, bolest břicha, zácpa, průjem, plynatost, nevolnost,
tenesmus, zvracení, nutkání na stolici.
– bušení srdce, “návaly” krve do pokožky obličeje, zvýšený arteriální tlak
– dušnost, sucho v krku, ucpaný nos, rýma, kašel, bolest
– astenické stavy, zimnice, bolest a nepohodlí, podobné chřipce
příznaky, periferní edém
– lymfocytóza, monocytóza, neutropenie
– ztráta chuti, hypoestézie, parestézie, bolest hlavy, ospalost,
– migréna, nespavost, patologické sny, závratě,
depresivní nálada, nervozita, bolest ucha
– anorexie, dehydratace, ascites, bolest břicha, suché rty, dyspepsie,
porucha gastrointestinální motility, sekrece hlenu a krve
se stolicí, “tvrdá” stolice, zvýšená aktivita
– glukosurie, polyurie, polakisurie, hematurie, proteinurie
– vyrážka, kožní vyrážky, studený pot, pocení
– bolest v kříži, svalové křeče, svalová slabost, myalgie, bolest krku
– kandidóza, virus herpes simplex, nazofaryngitida, faryngitida, infekce
horních cest dýchacích
V období po uvedení rifaximinu na trh byly velmi vzácně pozorovány následující nežádoucí účinky: pseudomembranózní kolitida, trombocytopenie, anafylaktické reakce, angioedém, hypersenzitivita, synkopa, změny jaterních testů, dermatitida, ekzém, erytém, pruritus, purpura, kopřivka.
Kontraindikace
– přecitlivělost na rifaximin a jiná antibiotika
– děti do 18 let (žádné údaje o bezpečnosti a
Lékové interakce
Vzhledem ke špatné absorpci z gastrointestinálního traktu lék neinteraguje s jinými léky na systémové úrovni.
Zvláštní instrukce
Při déletrvající léčbě vysokými dávkami nebo při poškození střevní sliznice může být léčivo vstřebáno v malých množstvích (méně než 1 %), což může způsobit zarudnutí moči. Může za to účinná látka, která má jako většina antibiotik řady rifamycin červenooranžovou barvu.
Pseudomembranózní kolitida by měla být vyloučena před předepsáním rifaximinu.
Těhotenství a kojení
Jako preventivní opatření se užívání rifaximinu během těhotenství nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné a pod přímým dohledem lékaře s přihlédnutím k poměru přínos/riziko.
Vlastnosti účinku léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy
Nemá žádný účinek.
Nadměrná dávka
Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování drogami.
Uvolněte formulář a obal
Potahované tablety, 200 mg. 12 tablet v blistru vyrobeném z polyvinylchloridové/PE/PVDC fólie a hliníkové fólie.
Jedno blistrové balení spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce je umístěno v kartonové krabici.
Podmínky skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 30°C.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Doba použitelnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti
Podmínky dovolené z lékáren
Název a země výrobní organizace
“Alfa Wassermann SpA”
Via Enrico Fermi, 1 – 65020 Alanno (Pescara), Itálie
Jméno a země držitele rozhodnutí o registraci
“Alfa Wassermann SpA”
Via Enrico Fermi, 1 – 65020 Alanno (Pescara), Itálie
Název a země balicí organizace
“Alfa Wassermann SpA”
Via Enrico Fermi, 1 – 65020 Alanno (Pescara), Itálie
Adresa organizace, která přijímá reklamace spotřebitelů na kvalitu výrobků (zboží) na území Republiky Kazachstán
Republika Kazachstán, 050011, Almaty, st. Pařížská komuna, 27A-8.
Přiložené soubory
| 499507401477976772_cs.doc | 66.5 kb |
| 041228331477977931_kz.doc | 74.5 kb |
Popis platí na 21.08.2014
- Latinský název: Alfa Normix
- ATX kód: A07AA11
- Aktivní složka: rifaximin
- Výrobce: Lázně. Alpha Wassermann, Itálie
Struktura
1 tableta obsahuje 200 mg účinné látky rifaximin + další látky (sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulóza, glycerolpalmitostearát, koloidní oxid křemičitý, mastek, hypromelóza, E172, oxid titaničitý, edetát disodný, propylenglykol).
Na 5 ml předem připravené suspenze léčiva je 100 mg rifaximin + další přísady (sodná sůl karmelózy, kaolin, benzoát sodný, aroma divoké třešně, mikrokrystalická celulóza, pektin, sacharinát sodný, sacharóza).
Forma vydání
Lék se vyrábí ve formě kulatých, konvexních, růžových, potahovaných tablet. 12 kusů v blistru, jeden nebo tři blistry v balení.
Produkt se také prodává ve formě oranžových granulí pro přípravu suspenze. Suspenze má charakteristickou vůni a chuť třešní. V lahvičkách z tmavého skla o objemu 5 ml je součástí balení odměrka.
Farmakologický účinek
Spektrum akce antibiotikum široký.
Farmakodynamika a farmakokinetika
Lék obsahuje účinnou látku ve formě alfa. Je to antibiotikum patřící do skupiny rifampicin. Účinná látka má schopnost vázat beta-podjednotky bakteriálního enzymu závislého na DNA, tedy rifaximin inhibuje proces syntézy RNA a proteiny v bakteriálních buňkách. Tento proces je nevratný, bakterie umírají.
Agent je citlivý na různé grampozitivní и gramnegativní bakterie.
Ve střevech se antibiotikum nevstřebává a nedostává se do systémového krevního oběhu, látka proto ovlivňuje pouze střevní mikroflóru a výrazně snižuje hladinu patogenní střevní bakteriální flóry. Antibiotikum však zřídka způsobuje závažné vedlejší účinky.
- číslo amoniaku a další odpadní produkty bakterií;
- počet přítomných bakterií divertikly tlustého střeva, čímž se snižuje zánět kolem divertikulární vak, odstranění příznaků a snížení rizika komplikací divertikulární nemoc;
- množení mikroorganismů (pokud je zvýšená v důsledku syndromu přerůstání střevních bakterií);
- charakteristický antigenní podnět, který může iniciovat a udržovat chronický zánět ve střevech;
- riziko infekčních komplikací vzniklých po nebo během kolorektální chirurg. operace.
Sliznicí žaludku se vstřebá méně než jedno procento antibiotika. Po podání není v krvi detekován (někdy je přítomen v malém množství). Při maximální denní dávce 0,8 g dosahuje maximální koncentrace ve střevě během tří hodin. V moči se pak nachází, ale v množství menším než jedno procento.
Indikace pro použití
Antibiotikum je předepsáno k léčbě infekcí citlivých na jeho účinky, a to:
- syndrom přerůstání střevních bakterií;
- divertikulární onemocnění tlustého střeva;
- cestovatelský průjem;
- akutní infekce v ZhTK;
- jaterníencefalopatie;
- střevního zánětu (kronika);
- prevence komplikací po chirurgických výkonech v kolorektální oblast.
Kontraindikace
Kontraindikace užívání tablet jsou:
Suspenze není předepsána, pokud existuje alergie na antibiotikum nebo jeho složky.
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou vzácné. Z těch, které byly pozorovány během studie léku, byla většina symptomů doprovodných onemocnění: zvýšené krevní tlak, головокружение, tlukot srdce, bolesti hlavyzkreslení nebo ztráta chuti, dušnost, vyrážka, studený pot, horečka, průjem, pálení žáhy, Quinckeův edém.
Nejpravděpodobnější reakce jsou z gastrointestinálního traktu: nevolnost, bolest v epigastrické oblasti, zvracení. Nejčastěji reakce tohoto druhu vymizí samy po nějaké době po zahájení užívání drogy.
Alpha Normix, návod k použití (Metoda a dávkování)
Alpha Normix v tabletách
Tablety se užívají perorálně bez dělení nebo žvýkání. Dávkování a trvání léčby určuje ošetřující lékař.
Pro osoby ve věku 12 let a více je dávka jedna tableta každých 8 hodin nebo 2 tablety každých 12 hodin. Léčba by neměla trvat déle než 7 dní.
Kurz lze opakovat nejdříve po měsíci.
Návod k použití Alpha Normix v granulích
Pro přípravu suspenze přidejte vodu do láhve (až po první značku), dobře protřepejte a přidejte vodu až po další značku. Potřebné množství připravené suspenze se odměří pomocí odměrky.
Připravený roztok lze použít do týdne (za předpokladu, že je skladován při pokojové teplotě). Suspenzi je nutné před použitím protřepat.
Pro děti nad 12 let a dospělé je denní dávka 600-1200 mg antibiotika, což odpovídá užívání 10-20 ml 2-3x denně.
Pro děti ve věku 6 až 12 let je denní dávka 400-800 mg. Vezměte 10-20 ml suspenze 2krát denně.
Pro děti ve věku 2-6 let je denní dávka 200-600 mg. Předepisuje se 5-10 ml 2-3krát denně.
Kurz nepřesáhne 7 dní. Než jej začnete užívat, měli byste se poradit se svým lékařem.
Nadměrná dávka
Při příjmu méně než 2400 mg rifaximin Předávkování za den je nemožné.
V případě užití dávek výrazně překračujících doporučené dávky je třeba vypláchnout žaludek a provést symptomatickou terapii.
Interakce
Interakce s jinými léky je nepravděpodobná vzhledem k tomu, že lék nevstupuje do systémového oběhu.
Podmínky prodeje
Je vyžadován předpis.
Podmínky skladování
Tablety a granule skladujte na chladném místě, mimo dosah malých dětí.
Datum vypršení platnosti
3 roky. Po přípravě může být suspenze uchovávána v chladničce po dobu 7 dnů.
Zvláštní instrukce
Velmi zřídka se při poškození střevní sliznice může do systémového krevního oběhu dostat asi jedno procento antibiotika. Kvůli tomu může mít moč červenooranžovou barvu.
Analogy Alpha Normix
Kód ATX úrovně 4 odpovídá:
Analogy Alpha Normix jsou: Rifaximin, Pimafucin, Nystatin.
Recenze Alpha Normix
Droga je dobrá. Recenze Alpha Normix jsou většinou pozitivní. Lék pomáhá vyrovnat se nejen s chronickými střevními onemocněními, ale je také účinný jako nouzový lék. Mnoho lidí zapomíná, že po užívání tak silných antibiotik stojí za to absolvovat kurz probiotika obnovit normální stav mikroflóru ve střevech.
Neměli byste se sami léčit; lék by měl být užíván pod dohledem a po konzultaci s lékařem.
Cena Alpha Normix, kde koupit
Tablety si můžete koupit za 600 rublů za 12 kusů.
Cena Alpha Normix pro 36 tablet je 1400 rublů.
- Internetové lékárny v Rusku Rusko