Alpha Normix je širokospektrální antibiotikum ze skupiny rifamycinu. Lék má široké spektrum antimikrobiální aktivity, včetně většiny gramnegativních a grampozitivních, aerobních a anaerobních bakterií.
Rifaximin (s alfa polymorfní strukturou) 200 mg.
Pomocné látky: sodná sůl karboxymethylškrobu – 15 mg, glycerylpalmitostearát – 18 mg, koloidní oxid křemičitý – 1 mg, mastek – 1 mg, mikrokrystalická celulóza – 115 mg.
Složení obalu filmu: hypromelóza – 5.15 mg, oxid titaničitý (E171) – 1.5 mg, edetát disodný – 0.02 mg, propylenglykol – 0.5 mg, červený oxid železitý (E172) – 0.15 mg.
Rifaximin je širokospektrální antibiotikum ze skupiny rifamycinu. Stejně jako ostatní zástupci této skupiny ireverzibilně váže beta podjednotky bakteriálního enzymu DNA-dependentní RNA polymerázy a inhibuje tak syntézu bakteriální RNA a proteinů.
V důsledku ireverzibilní vazby na enzym vykazuje rifaximin baktericidní vlastnosti proti citlivým bakteriím. Lék má široké spektrum antimikrobiální aktivity, včetně většiny gramnegativních a grampozitivních, aerobních a anaerobních bakterií.
Široké antibakteriální spektrum rifaximinu pomáhá snižovat patogenní střevní bakteriální zátěž, která způsobuje některé patologické stavy.
Lék snižuje:
— tvorba amoniaku a jiných toxických sloučenin bakteriemi, které v případě závažného onemocnění jater doprovázeného narušením detoxikačního procesu hrají roli v patogenezi a klinických projevech jaterní encefalopatie;
– zvýšená proliferace bakterií u syndromu přerůstání střevních mikrobů;
— přítomnost bakterií v divertikulu tlustého střeva, které se mohou podílet na zánětu v divertikulárním vaku a v jeho okolí a mohou hrát klíčovou roli při rozvoji příznaků a komplikací divertikulární choroby;
— intenzita antigenního podnětu, který za přítomnosti geneticky podmíněných defektů v imunoregulaci sliznice a/nebo v ochranné funkci může iniciovat nebo trvale udržovat chronický střevní zánět;
— riziko infekčních komplikací při kolorektálních operacích.
Lék se užívá perorálně se sklenicí vody, bez ohledu na příjem potravy.
K léčbě průjmu u dospělých a dětí starších 12 let se předepisuje 200 mg (1 tableta nebo 10 ml suspenze) každých 6 hodin Léčba cestovatelského průjmu by neměla přesáhnout 3 dny.
U jaterní encefalopatie se dospělým a dětem starším 12 let předepisuje 400 mg (2 tablety nebo 20 ml suspenze) každých 8 hodin.
K prevenci pooperačních komplikací při kolorektálních operacích se dospělým a dětem starším 12 let předepisuje 400 mg (2 tablety nebo 20 ml suspenze) každých 12 hodin. Prevence se provádí 3 dny před operací.
U syndromu bakteriálního přerůstání se dospělým a dětem starším 12 let předepisuje 400 mg (2 tablety) každých 8-12 hodin.
U symptomatické nekomplikované divertikulózy se dospělým a dětem starším 12 let předepisuje 200–400 mg (1–2 tablety nebo 10–20 ml suspenze) každých 8–12 hodin.
U chronických zánětlivých onemocnění střev se dospělým a dětem starším 12 let předepisuje 200–400 mg (1–2 tablety nebo 10–20 ml suspenze) každých 8–12 hodin.
Délka léčby přípravkem Alpha Normix® by neměla přesáhnout 7 dní. Opakovaná léčba by měla být provedena nejdříve po 20-40 dnech. Celková délka léčby je dána klinickým stavem pacientů. Dávky a frekvence podávání mohou být změněny na doporučení lékaře.
U starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Pravidla pro přípravu suspenze
Granule pro přípravu suspenze pro perorální podání jsou obsaženy v hermeticky uzavřené lahvičce. Pro přípravu suspenze otevřete lahvičku, přidejte vodu po značku a lahvičku dobře protřepejte. Znovu přidávejte vodu, dokud hladina suspenze nedosáhne specifikované značky 60 ml.
Koncentrace rifaximinu v připravené suspenzi je 100 mg v 5 ml. Před použitím suspenzi dobře protřepejte. Připravenou suspenzi odměřte pomocí odměrky, která je součástí balení.
Indikace pro použití
Léčba gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi citlivými na rifaximin, včetně:
– akutní gastrointestinální infekce;
– cestovatelský průjem;
– syndrom přerůstání střevních mikrobů;
– při jaterní encefalopatii;
– při symptomatické nekomplikované divertikulární chorobě tlustého střeva;
– při chronických střevních zánětech.
Prevence infekčních komplikací při kolorektálních operacích.
– průjem doprovázený horečkou a řídkou stolicí s krví;
– střevní obstrukce (včetně částečné);
– závažná ulcerózní léze střeva;
– děti do 12 let (účinnost a bezpečnost nebyla stanovena);
— dědičná intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy, nedostatek sacharázy-izomaltázy (pro lékovou formu granulí pro přípravu perorální suspenze);
– přecitlivělost na rifaximin nebo jiné rifamyciny nebo na kteroukoli složku léčiva.
S opatrností
– selhání ledvin;
– současné užívání s perorálními kontraceptivy.
Nežádoucí účinky
Lék je špatně absorbován z gastrointestinálního traktu, což eliminuje riziko vzniku systémových nežádoucích účinků.
V některých případech byly pozorovány mírné až středně závažné gastrointestinální nežádoucí účinky, jako je nauzea, dyspepsie, zvracení, bolest břicha/kolika, které obvykle spontánně odezněly bez nutnosti úpravy dávkování nebo přerušení léčby.
Ve vzácných případech se mohou vyvinout kožní reakce, jako je kopřivka, pravděpodobně spojené s nepředvídatelnou individuální nesnášenlivostí léčby.
Pokud se objeví závažnější nebo jiné nežádoucí účinky, měli byste okamžitě kontaktovat svého lékaře.
Nadměrná dávka
Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování přípravkem Alpha Normix.
Lékové interakce
Dosud nebyly zjištěny žádné interakce.
Vzhledem k zanedbatelné absorpci rifaximinu z gastrointestinálního traktu po perorálním podání (méně než 1 %) jsou lékové interakce na systémové úrovni nepravděpodobné.