ve 100 g masti:
účinné látky: betamethason dipropionát – 0,064 g, gentamicin sulfát v přepočtu na účinnou bezvodou látku – 0,1 g a
Pomocné látky: propylparahydroxybenzoát (nipasol), tekutý parafín (vazelínový olej), isopropylpalmitát, vazelína.
popis
Průsvitná mast bílé nebo téměř bílé barvy.
Farmakoterapeutická skupina:
Lokální glukokortikosteroid + aminoglykosidové antibiotikum
ATC kód: D07CC01
Farmakologický účinek
Farmakodynamika
Protizánětlivé, antialergické, antipruritické, antibakteriální činidlo.
Betamethason dipropionát je syntetický glukokortikosteroid (GCS), který má protizánětlivé, antialergické, antipruritické a vazokonstrikční účinky. Při lokální aplikaci stahuje cévy, zmírňuje svědění, snižuje uvolňování mediátorů zánětu (z eozinofilů a žírných buněk), interleukinů 1 a 2, gama interferonu (z lymfocytů a makrofágů), inhibuje aktivitu hyaluronidázy a snižuje permeabilitu cévní stěny. Interaguje se specifickými receptory v buněčné cytoplazmě, stimuluje syntézu mRNA, indukuje tvorbu proteinů, včetně lipokortinu, které zprostředkovávají buněčné účinky. Lipokortin inhibuje fosfolipázu A2, blokuje uvolňování kyseliny arachidonové a biosyntézu endoperoxidů, prostaglandinů, leukotrienů (které přispívají k rozvoji zánětů, alergií a dalších patologických procesů).
Gentamicin je širokospektrální antibiotikum ze skupiny aminoglykosidů. Má baktericidní účinek a poskytuje vysoce účinnou lokální léčbu primárních a sekundárních bakteriálních kožních infekcí. Aktivní proti gramnegativním bakteriím: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae; a grampozitivní bakterie: Streptococcus spp. (citlivé kmeny β- a α-hemolytického streptokoka skupiny A), Staphylococcus aureus (koaguláza-pozitivní, koaguláza-negativní kmeny a některé kmeny produkující penicilinázu).
Farmakokinetika
Při zevní aplikaci léčiva v terapeutických dávkách je transdermální vstřebávání účinných látek do krve velmi nevýznamné. Použití okluzivních obvazů zvyšuje absorpci betamethasonu a gentamicinu, což může vést ke zvýšenému riziku rozvoje systémových nežádoucích účinků.
Indikace pro použití
Dermatitida (jednoduchá a alergická), zejména sekundárně infikovaná, ekzém (atopický, kojenecký, numulární), atopická dermatitida (difuzní neurodermatitida), jednoduchá chronická lichen (omezená neurodermatitida), solární dermatitida, exfoliativní dermatitida, radiační dermatitida, plenková vyrážka, lupénka, svědění .
Kontraindikace
Hypersenzitivita na betamethason, gentamicin nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.
Tuberkulóza kůže, vakcínie, virové kožní infekce, periorální dermatitida, růžovka.
Kožní projevy syfilis, kožní postvakcinační reakce, dětský věk (do 2 let).
Aplikace během těhotenství a kojení
Bezpečnost topických glukokortikosteroidů u těhotných žen nebyla stanovena; Užívání léků v této skupině během těhotenství je oprávněné pouze tehdy, pokud potenciální přínos pro matku převáží možné riziko pro plod. V těhotenství by se léky této skupiny neměly užívat ve vysokých dávkách ani dlouhodobě.
Nebylo stanoveno, zda lék proniká do mateřského mléka, proto by mělo být kojení přerušeno.
Dávkování a podávání
Взрослые
Mast se nanáší v tenké vrstvě na postiženou oblast kůže a okolní tkáně 2krát denně (ráno a večer), lehce se vtírá krouživými pohyby. Na oblasti kůže se silnější epidermis a na místa, ze kterých lze lék snadno odstranit (dlaně a nohy), by měla být mast aplikována častěji. Délka léčby závisí na účinnosti a snášenlivosti terapie a obvykle netrvá déle než 2-4 týdny.
Děti
Dětem starším dvou let může být lék předepsán pouze pro přísné indikace a pod dohledem lékaře.
Vzhledem k tomu, že děti mají v poměru k tělesné hmotnosti větší plochu kůže a nedostatečně vyvinutá epidermis, může se při zevní aplikaci léku vstřebat úměrně větší množství účinných látek a tím i větší riziko vzniku systémových vedlejších účinků. Lék by měl být u dětí používán po co nejkratší dobu a při dodržení všech opatření.
Nežádoucí účinky
Velmi vzácně jsou při použití masti Akriderm® GENTA pozorovány: pocit pálení, erytém, exsudace, poruchy pigmentace a svědění.
Nežádoucí účinky, které se mohou objevit během používání místní GKS: (zejména při použití okluzivních obvazů): pocit pálení, svědění, suchá kůže, folikulitida, hypertrichóza, akné, hypopigmentace, periorální dermatitida, alergická kontaktní dermatitida, macerace kůže, rozvoj sekundární infekce, atrofie kůže, strie, miliaria.
Velmi vzácně (v případech výrazné systémové absorpce gentamicinu) hrozí poškození sluchového nervu a vestibulárního aparátu, doprovázené tinnitem a poruchou sluchu. Takové nežádoucí účinky se rozvíjejí v případech, kdy pacienti současně užívají ototoxická nebo nefrotoxická léčiva a v případě poruchy funkce ledvin.
Při dlouhodobé léčbě nebo aplikaci na velký povrch – rozvoj systémových vedlejších účinků glukokortikosteroidů: zvýšení tělesné hmotnosti, osteoporóza, zvýšený krevní tlak, otoky, ulcerace gastrointestinální sliznice, exacerbace skrytých ložisek infekce, hyperglykémie, neklid, nespavost, menstruační nepravidelnosti .
U dětí – suprese hypofýzo-hypotalamo-nadledvinového systému, Cushingův syndrom, retardace růstu, nepřibírání na váze, zvýšený nitrolební tlak (betamethason).
Nadměrná dávka
Příznaky: Při dlouhodobém užívání lokálního GCS ve vysokých dávkách je možná suprese funkce nadledvin s rozvojem sekundární adrenální insuficience a symptomů hyperkorticismu, včetně Cushingova syndromu.
Neočekává se, že jednorázové předávkování gentamicinem způsobí žádné příznaky.
Dlouhodobá léčba gentamicinem ve vysokých dávkách může vést k růstu necitlivé flóry.
Léčba: Symptomatická. Akutní příznaky hyperkortizolismu jsou obvykle reverzibilní. V případě potřeby se upraví bilance elektrolytů.
Interakce s jinými léky
Nebyly zjištěny žádné interakce léku s jinými léky.
Zvláštní instrukce
Mast Akriderm® GENTA se nedoporučuje používat na pokožku obličeje a pokožky hlavy.
Nedoporučuje se používat mast pod okluzivní obvazy, s výjimkou případů, kdy je to nutné.
Zabraňte kontaktu masti Akriderm® GENTA s očima a periorbitální oblastí.
Akriderm ® GENTA mast pro vnější použití by se neměla používat k léčbě varikózních trofických vředů na nohou a otevřených ran.
Při dlouhodobém používání masti Akriderm® GENTA na velkých plochách kůže s narušenou integritou existuje potenciál pro absorpci gentamicinu a v důsledku toho rozvoj příznaků ototoxicity.
Některé oblasti těla (záhyby v tříslech, podpaží a perianální oblast) jsou vystaveny většímu riziku vzniku strií. Proto by měla být doba užívání léku na těchto částech těla omezena.
V případech plísňové superinfekce je nutné další použití antimykotika.
Vliv na schopnost řídit vozidla a stroje
Neexistují žádné údaje o nežádoucích účincích léku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Forma vydání
Mast pro vnější použití.
15 a 30 g v hliníkové tubě. Každá tuba spolu s návodem k použití je umístěna v kartonové krabici.
Podmínky skladování
Při teplotách od 15 do 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Datum vypršení platnosti
Roky 2.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Podmínky dovolené z lékáren
Bez předpisu.
Výrobce. Reklamace přijímáme na adrese
Otevřená akciová společnost “Chemický a farmaceutický závod “AKRIKHIN”, 142450, Moskevská oblast, Noginsk District, Staraya Kupavna, st. Kirov, 29.