Informace o lécích na předpis jsou určeny pouze pro odborné použití. Pacienti by neměli používat pokyny jako plán samoléčby. Před použitím se poraďte se svým lékařem.
Certifikáty
Klinická a farmakologická skupina
Aktivní složky
Forma uvolnění, složení a balení
Farmakologický účinek
Farmakokinetika
Kontraindikace
Nežádoucí účinky
Nadměrná dávka
Lékové interakce
Zvláštní instrukce
Těhotenství a laktemie
Použití v dětství
Podmínky dovolené z lékáren
Podmínky ukládání
Klinická a farmakologická skupina
Aktivní složky
Forma uvolnění, složení a balení
Farmakologický účinek
Farmakokinetika
Kontraindikace
Nežádoucí účinky
Nadměrná dávka
Lékové interakce
Zvláštní instrukce
Těhotenství a laktemie
Použití v dětství
Podmínky dovolené z lékáren
Podmínky ukládání
Klinická a farmakologická skupina
GCS pro lokální použití + aminoglykosidové antibiotikum + antimykotikum
Aktivní složky
– Klotrimazol
– gentamicin (ve formě sulfátu) (gentamicin)
— betamethason
Forma uvolnění, složení a balení
Krém pro vnější použití
bílé nebo téměř bílé.
| 100 g | |
| betamethason dipropionát (betamethason dipropionát mikronizovaný) ve smyslu 100% látky | 0.064 g, |
| což je ekvivalentní obsahu betamethasonu | 0.05 g |
| gentamicin sulfát ve smyslu gentamicinu | 0.1 g |
| Clotrimazol z hlediska 100% látky | 1 g |
Pomocné látky: vazelína – 15 g, propylenglykol – 10 g, tekutý parafín – 6 g, cetostearylalkohol (cetylalkohol 60%, stearylalkohol 40%) – 7.2 g, makrogol cetostearát (makrogol-20 cetostearyl ether) – 2.3 g, dihydrogenetate-500 mg dihydrofosforečnan sodný – 260 mg dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného – 100 mg čištěná voda – až XNUMX g.
15 g – hliníkové trubky (1) – balení z lepenky.
30 g – hliníkové trubky (1) – balení z lepenky.
Mast pro vnější použití
bílé nebo téměř bílé, průsvitné.
| 100 g | |
| betamethason dipropionát (betamethason dipropionát mikronizovaný) ve smyslu 100% látky | 0.064 g, |
| což je ekvivalentní obsahu betamethasonu | 0.05 g |
| gentamicin sulfát* ve smyslu gentamicinu | 0.1 g |
| Clotrimazol z hlediska 100% látky | 1 g |
* Teoretický obsah gentamicin sulfátu ekvivalentní 0.1 g gentamicinu je 0.1667 g.
Pomocné látky: propylparahydroxybenzoát (nipasol) – 0.05 g, tekutý parafín (vazelínový olej) – 5 g, isopropylmyristát – 1 g, vazelína – do 100 g.
15 g – hliníkové trubky (1) – balení z lepenky.
30 g – hliníkové trubky (1) – balení z lepenky.
Farmakologický účinek
Kombinovaný lék pro vnější použití s protizánětlivým, antialergickým, antifungálním (fungicidním) a antibakteriálním účinkem.
Gentamicin
– širokospektrální antibiotikum s baktericidním účinkem ze skupiny aminoglykosidů,
vysoce aktivní proti gramnegativním bakteriím
Proteus spp. (indol-pozitivní a indol-negativní kmeny), Escherichia coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter spp., Staphylococcus spp. (rezistentní na meticilin).
Aktivní vůči
Serratia spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Citrobacter spp. Na gentamicin
odolný:
Neisseria meningitidis, Treponema pallidum, anaerobní mikroorganismy (Streptococcus spp. (kromě Streptococcus pneumoniae), Providencia rettgeri).
Betamethason
— GCS, má protizánětlivé, antialergické, antiexsudativní účinky.
Clotrimazol
— antimykotikum ze skupiny derivátů imidazolu. Působí tak, že narušuje syntézu ergosterolu, který je součástí buněčné membrány hub. Má široké spektrum účinku.
Aktivní vůči
patogenní dermatofyty (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), kvasinky a plísňové houby (Candida albicans, Turolopsis glabrata, Rhodotorula spp., Pityrosporum orbiculare).
Farmakokinetika
Při zevní aplikaci léčiva v terapeutických dávkách je transdermální vstřebávání účinných látek do krve velmi nevýznamné. Při aplikaci na kůži závisí intenzita absorpce betamethasonu na stavu epidermální bariéry (zánět a kožní onemocnění zvyšují absorpci).
Použití okluzivních obvazů zvyšuje transdermální absorpci betamethasonu a gentamicinu, což může vést ke zvýšenému riziku rozvoje systémových nežádoucích účinků.
Indikace
- jednoduchá a alergická dermatitida (zejména komplikovaná sekundární infekcí);
- difuzní neurodermatitidu (včetně atopické dermatitidy);
- omezená neurodermatitida (včetně jednoduchých chronických lišejníků);
- ekzém;
- dermatomykóza (dermatofytóza, kandidóza, versicolor lišejník), zejména pokud je lokalizována v oblasti třísel a velkých záhybů kůže.
Kontraindikace
- tuberkulóza kůže;
- kožní projevy syfilis;
- kuřecí neštovice;
- jednoduchý herpes;
- postvakcinační kožní reakce;
- otevřené rány;
- dětský věk do 2 let;
- přecitlivělost na složky léku.
S opatrností
Lék by měl být užíván během těhotenství (zejména v prvním trimestru), u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let.
Dávkování
Droga se používá zevně.
Naneste malé množství krému nebo masti na postižené oblasti pokožky, lehce vtírejte, 2krát denně. Délka léčby je stanovena individuálně a závisí na nosologické formě a závažnosti onemocnění. Na
dermatomykóza nohou
Průměrná délka léčby je 2-4 týdny.
Pokud v blízké budoucnosti nenastane klinické zlepšení, je nutné upřesnit diagnózu nebo změnit léčebný režim.
Nežádoucí účinky
Místní reakce:
svědění, pocit pálení, podráždění, suchá kůže, folikulitida, hypertrichóza, steroidní akné, hypopigmentace, alergické reakce. Při použití okluzivních obvazů – macerace, infekce, atrofie kůže, strie, bodavé teplo.
Systémové reakce:
při dlouhodobé léčbě nebo aplikaci na velké plochy kůže – přibývání na váze, osteoporóza, zvýšený krevní tlak, otoky, ulcerace sliznice trávicího traktu, exacerbace skrytých ložisek infekce, hyperglykémie, neklid, nespavost, dysmenorea.
Nadměrná dávka
Příznaky:
rozvoj příznaků hyperkorticismu.
Léčba:
postupné vysazování léku, symptomatická terapie, v případě potřeby korekce poruch elektrolytů.
Lékové interakce
Interakce přípravku Akriderm GK s jinými léky nebyla stanovena.
Zvláštní instrukce
Zabraňte kontaktu léku s očima.
Pokud se objeví rezistentní bakteriální nebo plísňová mikroflóra, je třeba léčbu přerušit a předepsat vhodnou léčbu.
Pediatrické použití
Vzhledem k tomu, že děti mají v poměru k tělesné hmotnosti větší plochu kůže než dospělí a také epidermis je nedostatečně vyvinutá, může se při zevní aplikaci léku vstřebat úměrně větší množství účinných látek a tím i větší riziko rozvoje systémových nežádoucích účinků. Lék by měl být u dětí používán po co nejkratší dobu a při dodržení všech opatření.
Těhotenství a laktemie
Během těhotenství (zejména v prvním trimestru) je použití léku povoleno pouze v případech, kdy očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod. V takových případech by mělo být užívání léku krátkodobé a omezené na malé oblasti kůže.
Není známo, zda se složky léku vylučují do mateřského mléka. Pokud je tedy nutné užívat Akriderm GK během kojení, kojení by mělo být přerušeno.
Použití v dětství
Použití léku je kontraindikováno u dětí mladších 2 let.
Pozor
Lék by měl být používán u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let.
Podmínky dovolené z lékáren
Lék se uvolňuje bez lékařského předpisu.
Podmínky ukládání
Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě 15° až 25°C. Doba použitelnosti: 2 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Popis léku AKRIDERM GK vychází z oficiálně schváleného návodu k použití a schváleného výrobcem.
AKRIDERM GK – popis a pokyny uvedené v referenční knize léků Vidal.
Uvedené informace o cenách léků nejsou nabídkou k prodeji nebo nákupu zboží. Informace jsou určeny výhradně pro srovnání cen ve stacionárních lékárnách provozovaných v souladu s článkem 55 spolkového zákona „o oběhu léčiv“.
Našli jste chybu? Vyberte jej a stiskněte Ctrl+Enter.
Pomocné látky: Vazelína, propylenglykol, tekutý parafín, cetostearylalkohol (cetylalkohol 60%, stearylalkohol 40%), makrogol cetostearát (makrogol-20 cetostearylether), edetát disodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda.
popis
Krém je bílý nebo téměř bílý.
Farmakoterapeutická skupina: Přípravky pro léčbu kožních onemocnění. Glukokortikosteroidy pro lokální léčbu kožních onemocnění. Glukokortikosteroidy v kombinaci s jinými léky. Kortikosteroidy jsou silné v kombinaci s jinými léky. Betamethason v kombinaci s jinými léky.
ATX kód: D07XC01
Farmakologické vlastnosti
Farmakokinetika
Studie absorpce po místní aplikaci léku nebyly provedeny.
Betamethason
Za normálních podmínek se po lokální aplikaci dostává do systémového oběhu pouze část betamethasonu. Rychlost průniku závisí na oblasti těla, stavu pokožky, lékové formě, věku pacienta a způsobu aplikace.
Při aplikaci gentamicinu na neporušenou kůži je absorpce nepravděpodobná. Při poškození keratinové vrstvy však dochází k zánětům, při použití pod okluzivním obvazem nebo při aplikaci na velkou plochu je třeba počítat se zvýšenou transdermální absorpcí.
Clotrimazol
Po aplikaci zůstává většina klotrimazolu ve stratum corneum a absorpce do systémového oběhu je zanedbatelná. Šest hodin po aplikaci 6% radioaktivního klotrimazolu na zdravou kůži i na kůži s akutním zánětem byly stanoveny následující koncentrace léku: stratum corneum – 1 μg/cm³, retikulární vrstva – 100–0.5 μg/cm³, podkoží – 1 μg/cm³.
Farmakodynamika
Mechanismus účinku
Lék Akriderm GK má tři mechanismy účinku: protizánětlivý účinek betamethasondipropionátu, antibakteriální účinek gentamicinu a protiplísňový účinek klotrimazolu.
Farmakodynamika.
Betamethason dipropionát je silný kortikosteroid (třída III) s protizánětlivým, antialergickým a antipruritickým účinkem.
Gentamicin je aminoglykosidové antibiotikum s baktericidním účinkem. Jeho působení je založeno na potlačení syntézy proteinů u citlivých mikroorganismů. Gentamicin je účinný proti mnoha aerobním gramnegativním a některým grampozitivním bakteriím. In vitro gentamicin v koncentracích 1–8 μg/ml inhibuje růst nejcitlivějších kmenů Escherichia coli (Escherichia coli), Haemophilus influenzae (Haemophilus influenzae), Moraxella lacunata (hůlky Morax-Axenfeld), Neisseria (Neisseria), indol-pozitivní a indol-negativní Proteus, Pseudomonas (pseudomonas) (včetně většiny kmenů Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis a Serratia. Různé druhy a kmeny stejného druhu mohou vykazovat velké rozdíly v citlivosti za podmínek in vitro. Navíc citlivost in vitro ne vždy koreluje s citlivostí in vivo. Gentamicin není účinný proti většině anaerobních bakterií, plísní a virů. Gentamicin má na streptokoky jen minimální účinek.
Rezistence na gentamicin se může vyvinout u gramnegativních i grampozitivních bakterií.
Clotrimazol je syntetické antimykotikum – derivát imidazolu. Jeho spektrum účinku pokrývá řadu hub, které jsou pro člověka patogenní. Clotrimazol je účinný proti dermatofytům, kvasinkám a plísním. Během testů in vitro Klotrimazol prokázal účinnost proti plísním Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis a houby rodu CandidaVčetně Candida albicans. Antifungální účinek klotrimazolu se podle současných znalostí vysvětluje inhibicí syntézy ergosterolu. Ergosterol je důležitou součástí buněčné membrány hub.
Indikace pro použití
– léčba dermatóz citlivých na kortikosteroidy v přítomnosti nebo podezření na bakteriální a/nebo plísňovou infekci
– léčba poruch v exsudativním období.
Dávkování a podávání
Dospívající a dospělí:
Naneste tenkou vrstvu krému Akriderm GK na povrch postižené kůže 2x denně (ráno a večer) a lehce vtírejte tak, aby pokrývala jak celou postiženou oblast, tak i zdravou kůži v jejím okolí.
Délka léčby závisí na výsledcích klinického účinku a také na klinických a mikrobiologických datech.
U mykózy nohou může být nutná delší léčba (2-4 týdny).
Děti ve věku 2 až 12 roky:
Naneste tenkou vrstvu Akriderm GK pouze na postižené místo a lehce rozetřete. Krém by měl být aplikován v dostatečném množství ne více než 2x denně s minimální přestávkou mezi aplikacemi 6-12 hodin. Krém by měl být aplikován na obličej, krk, pokožku hlavy, oblast genitálií, konečníku a kožních záhybů pod dohledem lékaře. Délka léčby je omezena na 5–7 dní.
Viz body „Zvláštní pokyny“ a „Použití u pediatrických pacientů“.
Nežádoucí účinky
Kožní poruchy
– podráždění, pocit pálení, svědění, suchá kůže;
– reakce přecitlivělosti na kteroukoli složku léčiva;
– změna barvy kůže.
Při aplikaci na velké plochy kůže, pod okluzivní obvaz a/nebo při dlouhodobém používání
Při aplikaci na velké plochy kůže, pod okluzivní obvazy a/nebo při dlouhodobém používání jsou možné místní kožní změny. Při aplikaci na velké plochy kůže existuje možnost systémových účinků (útlum funkce kůry nadledvin).
Je třeba připomenout, že v důsledku snížené lokální odolnosti vůči infekcím je zvýšené riziko sekundárních infekcí.
Kožní poruchy:
– lokální kožní změny, jako je atrofie (zejména na obličeji), teleangiektázie, strie, strie, kožní krvácení, purpura, steroidní akné, růžovka podobná/periorální dermatitida, hypertrichóza, změna barvy kůže. Není známo, zda je změna barvy kůže vratná.
– kontaktní citlivost na gentamicin;
– fotosenzibilizace (tento efekt se však neopakuje při opakované aplikaci gentamicinu s následnou expozicí UV záření).
Poruchy endokrinního systému:
– potlačení syntézy endogenních kortikosteroidů;
– hyperaktivita nadledvin s edémem.
Metabolické poruchy:
– projevy latentního diabetes mellitus.
Poruchy sluchu, vnitřního ucha/ledvin:
Pokud je Akriderm GK aplikován na velké plochy kůže nebo na poškozené oblasti kůže, je třeba očekávat kumulativní ototoxicitu/nefrotoxicitu při současném systémovém použití aminoglykosidových antibiotik.
Muskuloskeletální poruchy:
– zpomalení růstu (u dětí).
Kontraindikace
– přecitlivělost na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku léčiva (zkřížená alergie s gentamicinem) a/nebo (zkřížená alergie s klotrimazolem)
– kožní infekce (virové, bakteriální [včetně tuberkulózy] a plísňové etiologie)
– reakce na vakcíny
– kožní vředy a akné
– rosacea, periorální dermatitida
– nepoužívejte pod okluzivní obvaz
– Neaplikujte na sliznice, oči nebo pokožku kolem očí
– těhotenství, období kojení
Lékové interakce
Při použití Akriderm GK v oblasti genitálií nebo konečníku mohou pomocné látky, jako je vazelína a tekutý parafín, snížit pevnost současně používaného latexového kondomu a následně snížit jeho spolehlivost.
Při místní aplikaci může mít klotrimazol antagonistický účinek na amfotericin a další polyenová antibiotika.
Zvláštní instrukce
Pokud se v důsledku použití krému Akriderm GK objeví podráždění nebo senzibilizace, léčba by měla být přerušena a měla by být zahájena vhodná léčba.
Absorpce účinných látek určených k topickému použití do systémového krevního řečiště může být zvýšena, pokud je krém Akriderm GK aplikován na velkou plochu, zejména při dlouhodobém používání nebo při aplikaci na poškozenou kůži. Za těchto podmínek je možný výskyt nežádoucích účinků charakteristických pro systémové použití účinných látek. Při použití u dětí v takových případech se doporučuje zvláštní opatrnost. Při současném užívání systémových aminoglykosidových antibiotik je třeba pamatovat na možnost kumulativního toxického účinku (ototoxicita, nefrotoxicita) v případě zvýšené transdermální absorpce.
Zejména je třeba vzít v úvahu možnost zkřížené reakce na jiná aminoglykosidová antibiotika.
V souvislosti s použitím pomocných látek obsažených v léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
– cetostearylalkohol: lokální kožní reakce (kontaktní dermatitida);
– Propylenglykol: podráždění kůže.
Při dlouhodobé léčbě léky obsahujícími antibiotika se mohou objevit necitlivé mikroorganismy. V takovém případě nebo pokud dojde k superinfekci, je třeba zahájit vhodnou léčbu.
Použití vysokých dávek, aplikace na velké plochy kůže nebo pod okluzivní obvazy silného nebo velmi silného kortikosteroidu by mělo být prováděno pouze pod pravidelným lékařským dohledem, zejména s ohledem na potlačení produkce endogenních kortikosteroidů a možný metabolický efekt.
Vyhněte se použití na otevřené rány a poškozené oblasti pokožky.
Doba nepřetržitého užívání, která je 2-3 týdny, by se pokud možno neměla překračovat.
Velmi silné, silné a středně působící kortikosteroidy by měly být používány na obličej a oblast genitálií s extrémní opatrností a ne déle než 1 týden.
Kolem očí se používají pouze nízké dávky kortikosteroidů (glaukom).
Kortikosteroidy mohou maskovat příznaky alergické reakce na jakoukoli složku léku.
Pacient by měl být upozorněn, že tento lék by měl být používán pouze k léčbě jeho současného stavu kůže a že by tento lék neměl být podáván jiným osobám.
Použití u dětských pacientů
Tento lék se nedoporučuje používat u dětí mladších 2 let. Pediatričtí pacienti mohou být citlivější na supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny a exogenní kortikosteroidní aktivitu (indukovanou topickými kortikosteroidy) než dospělí pacienti, protože jejich větší poměr povrchu kůže k tělesné hmotnosti vede k větší absorpci.
Při použití topických kortikosteroidů u dětí byla hlášena suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, Cushingův syndrom, lineární retardace růstu, snížení přírůstku hmotnosti a zvýšený intrakraniální tlak. Příznaky adrenální suprese u dětí zahrnují nízké hladiny kortizolu v plazmě a nedostatečnou odpověď na stimulaci ACTH. Mezi příznaky zvýšeného intrakraniálního tlaku patří vypouklé fontanely, bolest hlavy a oboustranný edém papily.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Neexistují žádné údaje o použití léku u těhotných žen.
Aminoglykosidy při užívání těhotnou ženou pronikají placentární bariérou a mohou mít negativní vliv na plod. Byly hlášeny případy úplné, ireverzibilní, oboustranné vrozené hluchoty u dětí, jejichž matky dostávaly během těhotenství aminoglykosidy, včetně gentamicinu. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o lokálním použití gentamicinu během těhotenství.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití klotrimazolu během těhotenství.
Krém Akriderm GK by neměl být aplikován na velké plochy kůže, ve velkém množství nebo po dlouhou dobu.
Neexistují žádné údaje o vylučování gentamicinu, klotrimazolu a topických kortikosteroidů do mateřského mléka. Systémové kortikosteroidy jsou však vylučovány do mateřského mléka.
Lék Akriderm GK je kontraindikován u kojících žen, pokud musí být aplikován na kůži mléčných žláz.
Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy
Účinek léku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nebyl studován.
Nadměrná dávka
Příznaky Při dlouhodobém nebo nadměrném užívání lokálních kortikosteroidů je možná suprese funkce hypofýzy a nadledvin s rozvojem sekundární adrenální insuficience a objevením se příznaků hyperaktivity kůry nadledvin, včetně Cushingova syndromu.
Nelze vyloučit, že jednorázová nadměrná dávka gentamicinu může vyvolat rozvoj takových příznaků. Nadměrné nebo dlouhodobé lokální používání gentamicinu může mít za následek přemnožení plísní nebo mikroorganismů rezistentních na antibiotika v místě kožních lézí.
Léčba. Je předepsána vhodná symptomatická terapie. Příznaky akutní hyperaktivity nadledvin jsou obvykle reverzibilní. V případě potřeby se nerovnováha elektrolytů upraví. V případě chronických toxických účinků se doporučuje postupné vysazování kortikosteroidů. V případě nadměrného růstu necitlivých mikroorganismů se doporučuje léčbu krémem AkridermGK ukončit a předepsat vhodnou antimykotické nebo antibakteriální ošetření.
Uvolněte formulář a obal
15 nebo 30 g v hliníkové nebo dovážené tubě.
1 tuba spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce je umístěna v kartonovém balení pro spotřebitelské balení podskupiny chrom nebo chrom-ersatz.
Podmínky skladování
Uchovávejte v původním obalu při teplotě 15 až 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Doba použitelnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Podmínky dovolené z lékáren
Název a země výrobní/balicí organizace
Akciová společnost “Chemický a farmaceutický závod “AKRIKHIN”
(AO AKRIKHIN), Rusko
142450, Moskevská oblast, Noginskij okres, Staraya Kupavna,
Telefon/fax: +7 (495) 702-95-03.
Jméno a země držitele rozhodnutí o registraci
JSC “Khimpharm”, Republika Kazachstán, Shymkent, st. Rašídová, 81 let
Název, adresa a kontaktní údaje organizace v Republice Kazachstán, která přijímá tvrzení (návrhy) na kvalitu léků od spotřebitelů
JSC “Khimpharm”, Republika Kazachstán, Shymkent, st. Rašídová, 81 let
Telefonní číslo +7 7252 (610151)
E-mailová adresa stíž[email protected]
Jméno, adresa a kontaktní údaje organizace v Republice Kazachstán odpovědné za monitorování bezpečnosti léčivých přípravků po registraci
JSC “Khimpharm”, Republika Kazachstán, Shymkent, st. Rašídová, 81 let
Telefonní číslo +7 7252 (610150)
E-mailová adresa [email protected]; [email protected]
Přiložené soubory
| Akriderm_GK_rus.doc | 0.08 kb |
| Akriderm_GK_kaz.docx | 0.07 kb |