200 dávek v hliníkovém kanystru s dávkovacím ventilem, vybaveným inhalačním zařízením s ochranným uzávěrem; 1 plechovka v kartonové krabici.
Beklazon Eco Easy Breathing
| Aerosol k inhalaci, dávkovaný, aktivovaný dechem | 1 dávka |
| účinná látka: | |
| beklomethason dipropionát | 50 μg |
| 100 μg | |
| 250 μg | |
| Pomocné látky: ethanol; hydrofluoralkan (HFA-134a) |
200 dávek v hliníkovém kanystru obsaženém v inhalačně aktivovaném aerosolovém inhalátoru (Easy Breathing); V kartonové krabici je 1 aerosolový inhalátor s kanystrem a optimalizátorem.
Popis dávkové formy
Aerosol pro inhalaci v hliníkové plechovce pod tlakem. Nesmí docházet k žádnému vnějšímu poškození, korozi nebo netěsnostem. Obsah plechovky zanechává při nastříkání na sklo bílou skvrnu.
Beklazon Eco Easy Breathing
Aerosol pro inhalaci v hliníkové plechovce pod tlakem s vypouštěcím ventilem a rozprašovačem. Nesmí docházet k žádnému vnějšímu poškození, korozi nebo netěsnostem. Obsah dózy je roztok, který po nastříkání na sklo zanechá bezbarvou skvrnu. Kanystr je umístěn v inhalátoru sestávajícím ze dvou částí a bezpečnostního uzávěru.
Farmakologický účinek
Farmakodynamika
Beklomethason dipropionát je proléčivo a má slabou afinitu k receptorům GCS. Působením esteráz se přeměňuje na aktivní metabolit B-17-MP, který má výrazný lokální protizánětlivý účinek. Snižuje zánět snížením tvorby chemotaktických látek (vliv na pozdní alergické reakce), inhibuje rozvoj okamžitých alergických reakcí (v důsledku inhibice tvorby metabolitů kyseliny arachidonové a snížení uvolňování zánětlivých mediátorů z žírných buněk) a zlepšuje mukociliární transport. Pod vlivem beklometazonu se snižuje počet žírných buněk v bronchiální sliznici, snižuje se edém epitelu, sekrece hlenu průduškovými žlázami, bronchiální hyperreaktivita, okrajová akumulace neutrofilů, zánětlivý exsudát a produkce lymfokinů; je inhibována migrace makrofágů; intenzita infiltračních a granulačních procesů klesá. Zvyšuje počet aktivních beta-adrenergních receptorů, obnovuje odpověď pacienta na bronchodilatancia a snižuje frekvenci jejich užívání. Po inhalačním podání nemá prakticky žádný resorpční účinek.
Neuvolňuje bronchospasmus, léčebný účinek se rozvíjí postupně, obvykle po 5–7 dnech léčby beklometasondipropionátem.
Farmakokinetika
Více než 25 % inhalované dávky Beclazone Eco se usazuje v dýchacích cestách a až 56 % inhalované dávky Beclazone Eco Easy Breathing se usazuje v dolních cestách dýchacích; zbývající množství se usadí v ústech, krku a je spolknuto. V plicích je beklometason-dipropionát před absorpcí intenzivně metabolizován na aktivní metabolit, beklometason-17-monopropionát (B-17-MP). Systémová absorpce B-17-MP se vyskytuje v plicích (36 % plicní frakce) a v gastrointestinálním traktu (26 % zde obdržené dávky po požití). Absolutní biologická dostupnost nezměněného beklomethasondipropionátu a B-17-MP je přibližně 2 % a 62 % inhalační dávky. Beklomethason dipropionát se rychle vstřebává, Tmax v krevní plazmě je 0,3 h. B-17-MP se vstřebává pomaleji. Tmax Mezi zvyšující se inhalovanou dávkou a systémovou expozicí léku je pozorován přibližně lineární vztah.
Tkáňová distribuce je 20 424 pro beklomethason dipropionát a 17 87 pro B-XNUMX-MP. Spojení s proteiny krevní plazmy je poměrně vysoké – XNUMX %.
Beklometason dipropionát a B-17-MP mají vysokou plazmatickou clearance (150 a 120 l/h). T1/2 je 0,5 a 2,7 hodiny.
Indikace
Základní terapie různých forem bronchiálního astmatu u dospělých a dětí od 4 let.
Kontraindikace
- přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva;
- věk dětí do 4 let.
S opatrností: glaukom, systémové infekce (bakteriální, včetně virových, plísňových, parazitárních), osteoporóza, plicní tuberkulóza, jaterní cirhóza, hypotyreóza, těhotenství, kojení.
Použití v těhotenství a laktaci
S extrémní opatrností a pouze v případě, že potenciální přínos pro matku převáží možné riziko pro plod a dítě.
Dávkování a podávání
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
Beklazon Eco a Beklazon Eco Easy Breathing jsou určeny pouze pro inhalační podávání.
Léky se užívají pravidelně (i při absenci příznaků onemocnění), dávka beklometasondipropionátu se volí s přihlédnutím ke klinickému účinku v každém konkrétním případě.
U mírných případů bronchiálního astmatu může být objem usilovného výdechu (FEV1) nebo špičkový výdechový průtok (PEF) je více než 80 % předpokládaných hodnot s rozsahem hodnot PEF menším než 20 %.
U středně závažných případů FEV1 nebo PSV tvoří 60–80 % požadovaných hodnot, denní variace ukazatelů PSV je 20–30 %.
V těžkých případech FEV1 nebo PSV tvoří 60 % požadovaných hodnot, denní odchylka v ukazatelích PSV je více než 30 %.
Při přechodu na vysoké dávky inhalačního beklomethasondipropionátu bude mnoho pacientů užívajících systémové kortikosteroidy schopno snížit jejich dávku nebo je úplně vysadit.
Počáteční dávka léků je určena závažností bronchiálního astmatu. Denní dávka je rozdělena do několika dávek.
V závislosti na individuální odpovědi pacienta lze dávku léčiva zvyšovat, dokud se neobjeví klinický účinek, nebo snížit na minimální účinnou dávku.
Dospělí a děti od 12 let
Doporučené počáteční dávky léků:
— mírné bronchiální astma — 200–600 mcg/den;
— středně těžké bronchiální astma — 600–1000 mcg/den;
— těžké bronchiální astma — 1000–2000 mcg/den.
Léčba bronchiálního astmatu je založena na postupném přístupu – terapie začíná podle stadia odpovídajícím závažnosti onemocnění. Inhalační GCS jsou předepsány ve druhé fázi terapie.
Krok 2 Základní terapie
Beklomethason dipropionát 100–400 mcg 2krát denně.
Krok 3 Základní terapie
Inhalační GCS se používají ve vysokých dávkách nebo ve standardních dávkách, ale v kombinaci s inhalačními β2– dlouhodobě působící adrenergní agonisté.
Beklomethason dipropionát ve vysokých dávkách 800–1600 mcg/den, v některých případech megadávky až 2000 mcg/den.
Krok 4 Těžké bronchiální astma
Beklomethason dipropionát ve vysokých dávkách 800–1600 mcg/den, v některých případech megadávky až 2000 mcg/den.
Krok 5 Těžké bronchiální astma
Beklomethason dipropionát ve vysoké dávce (viz krok 3, 4)
Děti od 4 do 12 let
Až 400 mcg/den v několika dávkách.
Speciální skupiny pacientů
U starších pacientů nebo u pacientů s renální nebo jaterní insuficiencí není třeba upravovat dávkování léků.
Chybí jedna dávka léku
Pokud dojde k náhodnému vynechání inhalace, musí být další dávka podána v určený čas v souladu s léčebným režimem.
Produkty obsahující 250 mcg na dávku nejsou určeny pro pediatrické použití.
Podávání lze provádět pomocí speciálního optimalizátoru, který zlepšuje distribuci léčiva v plicích a snižuje riziko nežádoucích účinků.
Nežádoucí účinky
Reklama: RLS-Patent LLC, TIN 5044031277
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
U některých pacientů se může vyvinout orální a faryngeální kandidóza (riziko rozvoje kandidózy se zvyšuje při užívání beklometasondipropionátu v dávkách přesahujících 400 mcg/den).
U některých pacientů se může objevit dysfonie (chrapot hlasu) nebo podráždění sliznice hltanu. Použití spaceru snižuje pravděpodobnost těchto nežádoucích účinků.
Inhalační léky mohou způsobit paradoxní bronchospasmus, který je nutné okamžitě zmírnit inhalací β2– krátkodobě působící adrenergní stimulant.
Byly hlášeny reakce z přecitlivělosti včetně vyrážky, kopřivky, svědění, zarudnutí a otoku očí, obličeje, rtů a sliznic úst a hrdla.
Možné systémové účinky zahrnují bolest hlavy, nevolnost, modřiny nebo ztenčení kůže, nepříjemné chuťové pocity, sníženou funkci kůry nadledvin, osteoporózu, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, šedý zákal, glaukom.
Interakce
Neexistují žádné potvrzené údaje o interakci beklometason-dipropionátu s jinými léky.
Pokyny pro pacienty
Před prvním použitím inhalátoru zkontrolujte jeho činnost a také v případě, že jste jej nějakou dobu nepoužívali.
1. Odstraňte uzávěr z inhalátoru. Ujistěte se, že výstupní potrubí je bez prachu a nečistot.
2. Držte plechovku ve vzpřímené poloze palcem na dně a ukazováčkem na horní straně plechovky. Plechovkou silně zatřeste nahoru a dolů.
3. Co nejhlubší výdech (bez namáhání). Přiložte rty těsně kolem výstupní trubice plechovky.
4. Pomalu a zhluboka dýchejte. Při nádechu stiskněte ukazováčkem ventil na nádobce, čímž uvolníte dávku léku. Pokračujte v pomalém nádechu.
5. Vyjměte hadičku inhalátoru z úst a zadržte dech na 10 sekund nebo tak dlouho, jak můžete, aniž byste se namáhali. Pomalu vydechněte.
6. Pokud je zapotřebí více než jedna dávka léku, počkejte asi minutu a poté opakujte od kroku 2. Nasaďte uzávěr zpět na inhalátor.
Při provádění kroků 3 a 4 nespěchejte. Při uvolňování dávky léku je důležité vdechovat co nejpomaleji. Nejprve trénujte před zrcadlem. Pokud si všimnete „páry“ vycházející z horní části nádobky nebo koutků vašich úst, začněte znovu od kroku 2.
Čištění inhalátoru
Inhalátor by se měl čistit alespoň jednou týdně. Vyjměte kovový kanystr z plastového pouzdra a opláchněte pouzdro a uzávěr teplou vodou. Nepoužívejte horkou vodu. Důkladně osušte, ale k tomuto účelu nepoužívejte topná zařízení. Vložte plechovku zpět do pouzdra a nasaďte uzávěr. Kovovou nádobu neponořujte do vody.
Beklazon Eco Easy Breathing
Návod k použití inhalátoru bez optimalizátoru
Inhalátor držte ve svislé poloze a otevřete víko. Zhluboka se nadechněte. Přiložte rty těsně kolem náustku. Ujistěte se, že vaše ruka neblokuje ventilační otvory na horní straně inhalátoru a že držíte inhalátor ve svislé poloze. Pomalu, maximálně dýchejte náustkem. Zadržte dech na 10 sekund nebo tak dlouho, jak je vám to příjemné. Poté vyjměte inhalátor z úst a pomalu vydechněte. Po použití držte inhalátor ve svislé poloze. Zavřete víko. Pokud potřebujete provést více než jednu inhalaci, zavřete víko, počkejte alespoň jednu minutu a poté proces inhalace opakujte.
Návod k použití inhalátoru s optimalizátorem
Držte inhalátor ve svislé poloze, otevřete uzávěr a pevně nasaďte optimalizátor na náustek inhalátoru. Zhluboka se nadechněte. Přiložte rty pevně kolem náustku optimalizátoru. Ujistěte se, že vaše ruka neblokuje ventilační otvory na horní straně inhalátoru a že držíte inhalátor ve svislé poloze. Pomalu se maximálně nadechněte přes náustek optimalizátoru. Zadržte dech na 10 sekund nebo tak dlouho, jak je vám to příjemné. Poté vyjměte inhalátor z úst a pomalu vydechněte. Po použití držte inhalátor ve svislé poloze. Odstraňte optimalizátor. Zavřete víko.
Pokud potřebujete provést více než jednu inhalaci, po 1-2 minutách znovu otevřete víko a pevně nasaďte optimalizátor na náustek inhalátoru a poté proces inhalace opakujte.
Čištění inhalátoru
Odšroubujte horní část inhalátoru. Vyjměte kovovou nádobu. Opláchněte spodní část inhalátoru v teplé vodě a osušte. Vraťte plechovku na místo. Zavřete víko a našroubujte horní část inhalátoru na jeho tělo. Neomývejte horní část inhalátoru. Pokud inhalátor nefunguje správně, odšroubujte horní část a ručně stiskněte nádobku.
Nadměrná dávka
Akutní předávkování lékem může vést k dočasnému snížení funkce kůry nadledvin, což nevyžaduje nouzovou léčbu, protože Funkce kůry nadledvin je obnovena během několika dnů, jak dokazují hladiny kortizolu v plazmě. Chronické předávkování může vést k trvalému potlačení funkce kůry nadledvin. V takových případech se doporučuje sledovat rezervní funkci kůry nadledvin. V případě předávkování lze v léčbě beklometasondipropionátem pokračovat v dávkách dostatečných k udržení terapeutického účinku.
Zvláštní instrukce
Před předepsáním inhalačních léků je nutné poučit pacienta o pravidlech jejich použití, která zajistí co nejúplnější dodání léku do požadovaných oblastí plic. K rozvoji orální kandidózy s největší pravděpodobností dochází u pacientů s vysokými hladinami precipitujících protilátek v krvi proti plísním Candida, což ukazuje na předchozí houbovou infekci. Po vdechnutí vypláchněte ústa a hrdlo vodou. K léčbě kandidózy mohou být použita lokální antimykotika, zatímco pokračuje léčba beklomethasondipropionátem.
Pokud pacienti užívají GCS perorálně, jsou předepisovány inhalace během užívání předchozí dávky GCS a pacienti musí být v relativně stabilním stavu. Přibližně po 1–2 týdnech se denní dávka perorálního GCS začíná postupně snižovat. Schéma snížení dávky závisí na délce předchozí terapie a počáteční dávce GCS. Pravidelné užívání inhalačního GCS ve většině případů umožňuje přerušit perorální GCS (pacienti, kteří vyžadují maximálně 15 mg prednisolonu, mohou být zcela převedeni na inhalační léčbu), zatímco v prvních měsících po přechodu by měl být stav pacienta pečlivě sledován až do jeho hypofýza-nadledviny systém se dostatečně nezotaví, aby poskytl adekvátní reakci na stresové situace (jako je zranění, operace nebo infekce).
Při převedení pacientů ze systémového GCS na inhalační léčbu se mohou objevit alergické reakce (např. alergická rýma, ekzém), které byly dříve potlačovány systémovými léky.
Pacienti se sníženou funkcí kůry nadledvin, kteří jsou převedeni na inhalační léčbu, by měli mít zásobu GCS a vždy s sebou nosit varovnou kartičku s upozorněním, že ve stresových situacích potřebují další systémové GCS (po odstranění stresové situace může dávka GCS znovu zvýšit). Náhlé a progresivní zhoršení příznaků astmatu je potenciálně nebezpečný stav, často život ohrožující a vyžaduje zvýšení dávky GCS. Nepřímým ukazatelem neúčinnosti terapie je častější užívání β než dříve2– krátkodobě působící adrenergní stimulanty.
Beklometason dipropionát k inhalaci není určen k úlevě od záchvatů, ale k běžnému dennímu použití. β se používají k zastavení útoků.2-krátkodobě působící adrenergní stimulancia (např. salbutamol). V případě těžké exacerbace bronchiálního astmatu nebo nedostatečné účinnosti terapie je třeba zvýšit dávku beklometasondipropionátu a v případě potřeby předepsat systémový GCS a/nebo antibiotika, pokud dojde k rozvoji infekce.
Pokud se rozvine paradoxní bronchospasmus, je třeba okamžitě vysadit beklometason-dipropionát, zhodnotit stav pacienta, provést vyšetření a v případě potřeby předepsat léčbu jinými léky. Při dlouhodobém užívání jakéhokoli inhalačního GCS, zejména ve vysokých dávkách, se mohou objevit systémové účinky (viz část „Nežádoucí účinky“), ale pravděpodobnost jejich rozvoje je výrazně nižší než u perorálního GCS. Proto je zvláště důležité, aby při dosažení terapeutického účinku byla dávka inhalovaného GCS snížena na minimální účinnou dávku, která kontroluje průběh onemocnění. V dávce 1500 mcg/den léky u většiny pacientů nezpůsobují významné potlačení funkce nadledvin. Vzhledem k možné insuficienci nadledvin je třeba při převodu pacientů užívajících perorální GCS na léčbu Beclazone Eco a Beclazone Eco Easy Breath dbát zvláštní opatrnosti a pravidelně sledovat parametry funkce kůry nadledvin.
U dětí užívajících inhalační GCS se doporučuje pravidelně dlouhodobě sledovat dynamiku růstu. Náhlé přerušení inhalace beklometason-dipropionátu se nedoporučuje.
Zvláštní opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s aktivní nebo neaktivní plicní tuberkulózou pomocí inhalačního GCS.
Je nutné chránit oči před kontaktem s drogami. Mytí po vdechnutí může zabránit poškození kůže očních víček a nosu.
Kanystry obsahující přípravky se nesmí propichovat, rozebírat nebo házet do ohně, a to ani v případě, že jsou prázdné. Stejně jako většina ostatních inhalačních produktů v aerosolových obalech mohou být Beclazone Eco a Beclazone Eco Easy Breathing méně účinné při nízkých teplotách. Když válec vychladne, doporučujeme jej vyjmout z plastového pouzdra a několik minut zahřívat rukama.
Účinek na schopnost řídit/obsluhovat stroje