Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
popis
Tablety, bílé, kulaté, bikonvexní, s půlicí rýhou na jedné straně
Farmakoterapeutická skupina
Léky ke zmírnění příznaků nachlazení a kašle. Expektoranti. Mukolytika. Ambroxol.
ATX kód R05CB06
Farmakologický účinek
Farmakokinetika
Sání. Absorpce je vysoká a téměř úplná, lineárně závislá na terapeutické dávce. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo během 1–2,5 hodiny. Absolutní biologická dostupnost je 79 %.
Rozdělení. Distribuce je rychlá a rozsáhlá, s nejvyššími koncentracemi v plicní tkáni. Distribuční objem je cca 552 l. Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 90 %.
Metabolismus a vylučování. Přibližně 30 % perorální dávky podléhá efektu prvního průchodu játry.
CYP3A4 je hlavním enzymem zodpovědným za metabolismus ambroxolu, při jehož působení především v játrech vznikají konjugáty.
Poločas rozpadu je 10 hodin. Celková clearance: do 660 ml/min je renální clearance 83 % celkové clearance. Vylučováno ledvinami: 26 % ve formě konjugátů, 6 % ve volné formě.
Vylučování je sníženo v případech poruchy funkce jater, což vede ke zvýšení hladiny v krevní plazmě 1,3-2krát, ale nevyžaduje úpravu dávky.
Pohlaví a věk nemají klinicky významný vliv na farmakokinetiku ambroxolu a nevyžadují úpravu dávky.
Příjem potravy neovlivňuje biologickou dostupnost ambroxol-hydrochloridu.
Farmakodynamika
Ambrobene® má sekretolytický a expektorační účinek; stimuluje serózní buňky žláz bronchiální sliznice, zvyšuje obsah mukózní sekrece a uvolňování povrchově aktivní látky v alveolech a průduškách; normalizuje narušený poměr serózní a slizniční složky sputa. Aktivací hydrolyzujících enzymů a zvýšením uvolňování lysozomů z buněk Clara snižuje viskozitu sputa. Zvyšuje motorickou aktivitu řasinek řasinkového epitelu, zvyšuje mukociliární transport sputa. Zvýšená sekrece a mukociliární clearance zlepšuje vykašlávání a usnadňuje vykašlávání.
Bylo prokázáno, že lokální anestetický účinek ambroxolu je způsoben blokádou sodíkových kanálů neuronů v závislosti na dávce. Pod vlivem ambroxolu se výrazně snižuje uvolňování cytokinů z krve, stejně jako z tkáňových mononukleárních buněk a polymorfonukleárních buněk.
Klinické studie u pacientů s bolestmi v krku prokázaly významné snížení bolesti a zarudnutí v krku.
Indikace pro použití
– sekretolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění charakterizovaných poruchou sekrece a obtížným vykašláváním sputa
Dávkování a podávání
Dospělí a děti starší 12 let: 1 tableta (30 mg) 3krát denně;
V případě potřeby lze pro zvýšení terapeutického účinku předepsat 2 tablety (60 mg) 2krát denně.
Kurz je 14 dní pro léčbu akutních respiračních onemocnění a pro prvotní léčbu chronických stavů.
Všeobecné informace. Pokud se stav léčbou akutních respiračních onemocnění nezlepší, měli byste vyhledat lékařskou pomoc.
Nežádoucí účinky
– nevolnost, změny chuti, snížená citlivost v ústech a krku (hypestezie úst a hltanu)
– zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha, sucho v ústech
Poruchy imunitního systému
– anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku
Poruchy kůže a podkoží
– svědění a jiné hypersenzitivní reakce, angioedém.
Kontraindikace
- přecitlivělost na ambroxol a/nebo jiné složky léčiva
- těžké selhání ledvin
- těžké selhání jater
- 1. trimestr těhotenství
- vzácná dědičná intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy, syndrom glukózo-galaktózové malabsorpce
- děti do 12 let
Lékové interakce
Nebyly hlášeny žádné klinicky významné nežádoucí interakce s jinými léky.
Kombinované užívání s antitusiky vede k potížím s vykašláváním sputa na pozadí potlačení kašle.
Zvyšuje penetraci a koncentraci v bronchiálních sekretech amoxicilinu, cefuroximu a erythromycinu.
Zvláštní instrukce
Při užívání ambroxol-hydrochloridu byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Jsou způsobeny především závažností základního onemocnění a souběžnou léčbou. Navíc v časných stadiích Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy mohou pacienti vykazovat známky počínajícího nespecifického onemocnění s následujícími příznaky: horečka, bolest v celém těle, rýma, kašel a bolest v krku. Výskyt těchto příznaků může vést ke zbytečné symptomatické léčbě léky na nachlazení. Pokud se objeví kožní léze, pacient je okamžitě vyšetřen lékařem a příjem ambroxol-hydrochloridu je zastaven.
1 tableta obsahuje 169,46 mg laktózy, což je 677 mg laktózy v maximální doporučené denní dávce 84 mg.
Těhotenství a kojení
Ambroxol hydrochlorid proniká placentární bariérou. Předklinické studie neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj plodu, porod nebo postnatální vývoj.
Nedoporučuje se používat Ambrobene® během prvního trimestru těhotenství. Navzdory skutečnosti, že dosud neexistují spolehlivé údaje o negativním vlivu na plod a kojence, je použití léku ve druhém a třetím trimestru těhotenství a během kojení možné po důkladné analýze poměru přínos/riziko ošetřujícím lékařem.
Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy
Nadměrná dávka
Příznaky: neklid, nauzea, zvýšené slinění, zvracení, průjem, dyspepsie, hypotenze
Léčba: symptomatická terapie.
Uvolněte formulář a obal
10 tablet v blistru vyrobeném z polyvinylchloridové fólie a potištěné hliníkové fólie. 1 nebo 2 blistrové balení spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce jsou umístěny v kartonové krabici.
Podmínky skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25˚C.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Doba použitelnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti!
Prázdninové podmínky
Производитель
“Merkle GmbH”, Německo
Držitel osvědčení o registraci
“ratiopharm GmbH”, Německo
Adresa organizace, která přijímá reklamace spotřebitelů ohledně kvality výrobků (produktů) na území Republiky Kazachstán:
Ratiopharm Kazakhstan LLP, 050040, Almaty, Al-Farabi Ave., 19,
Obchodní centrum Nurly-Tau, 1B, kancelář 603, telefon: (727) 311 09 15, fax: (727) 311 07 34,
Adresa organizace v Republice Kazachstán odpovědné za monitorování bezpečnosti léčivého přípravku po registraci:
Ratiopharm Kazakhstan LLP, 050040, Almaty, Al-Farabi Ave., 19,
Obchodní centrum Nurly-Tau, 1B, kancelář 603, telefon: (727) 311 09 15, fax: (727) 311 07 34,
Přiložené soubory
| 317898161477976204_cs.doc | 55.5 kb |
| 296923001477977453_kz.doc | 60.5 kb |