Informace o lécích na předpis jsou určeny pouze pro odborné použití. Pacienti by neměli používat pokyny jako plán samoléčby. Před použitím se poraďte se svým lékařem.
Certifikáty
Klinická a farmakologická skupina
Účinná látka
Forma uvolnění, složení a balení
Farmakologický účinek
Farmakokinetika
Kontraindikace
Nežádoucí účinky
Nadměrná dávka
Lékové interakce
Zvláštní instrukce
Těhotenství a laktemie
Použití v dětství
Podmínky dovolené z lékáren
Podmínky ukládání
Klinická a farmakologická skupina
Účinná látka
Forma uvolnění, složení a balení
Farmakologický účinek
Farmakokinetika
Kontraindikace
Nežádoucí účinky
Nadměrná dávka
Lékové interakce
Zvláštní instrukce
Těhotenství a laktemie
Použití v dětství
Podmínky dovolené z lékáren
Podmínky ukládání
Klinická a farmakologická skupina
Antibakteriální přípravek pro léčbu akné
Účinná látka
– klindamycin (ve formě fosfátu) (klindamycin)
Forma uvolnění, složení a balení
Gel pro vnější použití 1%
bezbarvý, téměř průhledný, se specifickým zápachem; přítomnost opalescence je povolena.
| 1 g | |
| klindamycin (jako fosfát) | 10 mg |
Pomocné látky: methylparahydroxybenzoát (nipagin), allantoin, lauriminodipropionát disodný tokoferylfosfát, propylenglykol, makrogol 400 (polyethylenoxid 400), karbomerový kopolymer, karbomerový interpolymer, hydroxid sodný, čištěná voda.
30 g – hliníkové trubky (1) – balení z lepenky.
Farmakologický účinek
Antibiotikum ze skupiny linkosamidů.
Aktivní vůči
všechny kmeny Propionibacterium acnes, MIC – 0.4 μg/ml.
Inhibuje syntézu proteinů v mikrobiálních buňkách interakcí s podjednotkami ribozomu 50S.
Clindamycin fosfát není aktivní in vitro, ale po aplikaci na kůži je rychle hydrolyzován fosfatázami ve vývodech mazových žláz za vzniku klindamycinu, který má antibakteriální aktivitu. Po aplikaci na kůži se množství volných mastných kyselin na povrchu kůže sníží z přibližně 14 % na 2 %.
Farmakokinetika
Po aplikaci na kůži se klindamycin u pacientů s akné rychle hromadí v komedonech, kde vykazuje antibakteriální aktivitu. Průměrná koncentrace antibiotika v obsahu komedonů po aplikaci gelu výrazně převyšuje MIC pro všechny kmeny Propionibacterium acnes, původce akné.
Po aplikaci 1% klindamycinfosfátového gelu na kůži jsou v séru a moči detekovány velmi nízké koncentrace klindamycinu.
Indikace
- léčba akné (acne vulgaris).
Kontraindikace
- Crohnova choroba;
- ulcerózní kolitida (včetně anamnézy);
- pseudomembranózní kolitida (včetně anamnézy);
- přecitlivělost na klindamycin nebo linkomycin.
Lék by měl být používán u pacientů mladších 12 let (žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti), během laktace (kojení), stejně jako u pacientů s predispozicí k rozvoji alergických reakcí a při současném užívání myorelaxancií.
Dávkování
Droga se používá zevně. Gel se nanáší v tenké vrstvě na postiženou oblast předem vyčištěné a vysušené pokožky 2-3x denně.
K dosažení terapeutického účinku by léčba měla pokračovat po dobu 6-8 týdnů a v případě potřeby může pokračovat až 6 měsíců.
Nežádoucí účinky
Lék je obvykle dobře snášen.
Místní reakce:
možné podráždění (v místě aplikace), pálení, svědění, suchá kůže, erytém, olupování, zvýšená sekrece mazu, kontaktní dermatitida.
Systémové reakce:
pseudomembranózní enterokolitida (může se vyvinout při systémové absorpci klindamycinu).
Nadměrná dávka
Informace o předávkování lékem Clindovit
chybí.
Lékové interakce
Klindamycin a erythromycin jsou antagonisté, proto se současné podávání těchto antibiotik nedoporučuje.
Mezi klindamycinem a linkomycinem existuje zkřížená rezistence.
Clindamycin může zvýšit účinky svalových relaxancií narušením neuromuskulárního přenosu.
Zvláštní instrukce
Při použití přípravku se vyhněte kontaktu s očima a ústy a po aplikaci gelu si umyjte ruce.
Těhotenství a laktemie
lze použít zevně během těhotenství, pokud očekávaný přínos terapie pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Pokud je nutné užívat lék během laktace, doporučuje se ukončit kojení.
Použití v dětství
Lék by měl být používán u pacientů mladších 12 let (údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou k dispozici).
Podmínky dovolené z lékáren
Lék je schválen pro použití jako prostředek OTC.
Podmínky ukládání
Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě 15° až 25°C. Doba použitelnosti je 2 roky.
Popis léku KLINDOVIT vychází z oficiálně schváleného návodu k použití a schváleného výrobcem.
KLINDOVIT – popis a pokyny uvedené v referenční knize léků Vidal.
Uvedené informace o cenách léků nejsou nabídkou k prodeji nebo nákupu zboží. Informace jsou určeny výhradně pro srovnání cen ve stacionárních lékárnách provozovaných v souladu s článkem 55 spolkového zákona „o oběhu léčiv“.
Našli jste chybu? Vyberte jej a stiskněte Ctrl+Enter.
Lék Clindovit Combo je určen pouze pro vnější použití.
Přípravek by měl být aplikován v tenké vrstvě na celé postižené místo jednou denně po důkladném očištění pokožky jemným čisticím prostředkem a ponechání pokožky zcela vyschnout.
Gel se špatně vstřebává, pokud je na pokožku aplikováno nadměrné množství přípravku.
Po nanesení gelu byste si měli umýt ruce.
V případě potřeby lze po vstřebání gelu použít zvlhčovač.
Pokud se objeví suchá kůže nebo olupování, snižte frekvenci nanášení gelu nebo dočasně přerušte ošetření. Účinnost léku při použití méně než jednou denně nebyla studována.
Častější aplikace gelu, než je doporučeno návodem, nezvyšuje účinnost ošetření, ale může zvýšit riziko podráždění pokožky.
Doba trvání léčebného cyklu potřebného k dosažení terapeutického účinku je od 2 do 5 týdnů, ale ne více než 12 týdnů.
Bezpečnost a účinnost kombinace klindamycinu a benzoylperoxidu při léčbě akné trvající déle než 12 týdnů nebyla studována. Při předepisování léčby trvající déle než 12 týdnů nepřetržitého užívání by měl být pečlivě zhodnocen očekávaný přínos pro pacienta.
Speciální skupiny pacientů
Bezpečnost a účinnost kombinace klindamycin/benzoylperoxid nebyla u dětí mladších 12 let studována, proto se použití kombinace klindamycin/benzoylperoxid u této populace nedoporučuje.
Starší pacienti
Neexistují žádná zvláštní doporučení pro starší pacienty.
Pacienti se selháním ledvin
Není třeba upravovat dávkování.
Vzhledem k tomu, že absorpce klindamycinu a benzoylperoxidu kůží po lokální aplikaci je nízká, je nepravděpodobné, že by poškození ledvin přispívalo ke klinicky významné systémové expozici.
Pacienti s jaterním selháním
Není třeba upravovat dávkování.
Vzhledem k tomu, že absorpce klindamycinu a benzoylperoxidu kůží po lokální aplikaci je nízká, je nepravděpodobné, že by poškození jater přispívalo ke klinicky významné systémové expozici.
popis
Farmakoterapeutická skupina: přípravek pro léčbu akné.
Dávková forma: gel pro vnější použití.
popis
Homogenní gel bílé nebo bílé barvy se žlutavým odstínem.
Struktura
1 g gelu obsahuje:
Aktivní složky
Benzoylperoxid vodný 77 % (ve smyslu bezvodého benzoylperoxidu) – 64,9 mg (50,0 mg), klindamycinfosfát (ve smyslu klindamycinu) – 11,9 mg (10,0 mg).
Pomocné látky
Karbomer (carbopol 980), dimethikon, laurylsulfosukcinát disodný, hydroxid sodný, edetát disodný, koloidní oxid křemičitý hydratovaný, glycerol, poloxamer 182, čištěná voda.
Farmakoterapeutická skupina
Dermatotropní látky v kombinacích
Farmakodynamika
Mechanismus účinku
Clindamycin je antibiotikum ze skupiny linkosamidů, které působí bakteriostaticky proti grampozitivním aerobním mikroorganismům a širokému spektru anaerobních bakterií. Linkosamidy, jako je klindamycin, se vážou na podjednotku 50S ribozomů citlivých bakterií a tím, že interferují s transportem peptidů, zabraňují prodlužování peptidových řetězců. Působení klindamycinu je primárně bakteriostatické, nicméně vysoké koncentrace mohou mít pomalý baktericidní účinek na citlivé kmeny.
I když je klindamycin fosfát neaktivní in vitro, rychlá hydrolýza in vivo přeměňuje tuto sloučeninu na aktivní klindamycin.
Benzoylperoxid je vysoce lipofilní oxidační činidlo s baktericidním a slabým keratolytickým účinkem. Benzoylperoxid má nespecifický baktericidní mechanismus účinku, tvoří aktivní formy kyslíku, které zabraňují vzniku mikroorganismů rezistentních na klindamycin.
Farmakodynamické účinky
Clindamycin je aktivní in vitro ve vztahu Propionibacterium acnes, které způsobují akné. Existují důkazy o možnosti rozvoje rezistence P. akné na klindamycin.
Clindamycin inhibuje P. akné in vitro (minimální inhibiční koncentrace (MIC) 0,4 μg/ml).
Po aplikaci klindamycin snižuje obsah volných mastných kyselin na povrchu kůže z přibližně 14 % na 2 %.
Clindamycin snižuje zánět inhibicí chemotaxe leukocytů.
Účinnost benzoylperoxidu při léčbě akné je dána především jeho baktericidní aktivitou, zejména proti P. akné. Baktericidní aktivita benzoylperoxidu je způsobena uvolňováním aktivních nebo volných kyslíkových radikálů, které jsou schopny oxidovat bakteriální proteiny. Benzoylperoxid je účinný při léčbě akné díky svému protizánětlivému a určitému keratolytickému působení.
Odpor a křížový odpor
Léčba akné lokálními a perorálními antibiotiky, jako je klindamycin a erythromycin, jako monoterapie, je spojena s rozvojem antimikrobiální rezistence v P. aknéa také v saprofytické flóře (např. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). Dlouhodobé užívání klindamycinu může vést k rozvoji rezistence u těchto mikroorganismů.
Benzoylperoxid má baktericidní účinek a nezpůsobuje rezistenci P. akné. Zahrnutí benzoylperoxidu do kombinovaného přípravku obsahujícího 1% klindamycin a 5% benzoylperoxid snížilo počet organismů rezistentních na klindamycin P. akné.
Úroveň získané rezistence u konkrétních organismů se může lišit v závislosti na geografické poloze a čase.
Pokud je to možné, je třeba vzít v úvahu údaje o lokální rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí.
Byla stanovena zkřížená rezistence mezi klindamycinem a linkomycinem.
Farmakokinetika
Absorpce, distribuce a metabolismus
Klindamycin fosfát je rychle hydrolyzován kožními fosfatázami a přeměněn na klindamycin. Klindamycin je poté metabolizován na klindamycinsulfoxid. Významné koncentrace klindamycinu byly nalezeny v lézích akné u pacientů, kteří používali topicky klindamycin fosfát po dobu dvou týdnů.
Neexistují žádné důkazy o systémové akumulaci klindamycinu ani o akumulaci klindamycinu v kůži po opakovaném použití.
Clindamycin je metabolizován v játrech na aktivní a neaktivní metabolity.
Benzoylperoxid je absorbován kůží a metabolizován na kyselinu benzoovou. Při místní aplikaci se méně než 5 % dávky dostává do systémového oběhu jako kyselina benzoová.
Přítomnost benzoylperoxidu neovlivňuje perkutánní absorpci klindamycinu.
Klindamycin se vylučuje primárně ledvinami ve formě původního léčiva. Poločas klindamycinu je přibližně 9 hodin.
Po opakovaném topickém podání gelu obsahujícího klindamycin se ledvinami vyloučilo méně než 0,06 % dávky.
Benzoylperoxid se vylučuje ledvinami ve formě kyseliny benzoové.
Indikace
Akné (akné) mírné až střední závažnosti, zejména s převahou zánětlivých kožních lézí.
Kontraindikace
– Hypersenzitivita na klindamycin, linkomycin, benzoylperoxid a/nebo na kteroukoli složku léčiva.
– Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, pseudomembranózní kolitida, včetně anamnézy.
S opatrností
Současné použití s jinými lokálními léčbami akné by mělo být prováděno s opatrností kvůli možnému kumulativnímu podráždění kůže, které může být někdy závažné, zvláště u exfoliačních nebo abrazivních prostředků.
Lék Clindovit Combo by měl být používán s opatrností, pokud je nutné jej užívat současně s periferně působícími svalovými relaxancii.
Clindovit Combo by měl být používán s opatrností u pacientů s atopií kvůli možné zvýšené suchosti kůže.
Těhotenství a kojení
Neexistují žádné údaje o účincích topického klindamycinu nebo benzoylperoxidu na reprodukční funkci.
Těhotenství
Neexistují žádné kontrolované studie u těhotných žen s použitím topického gelu obsahujícího kombinaci klindamycinu a benzoylperoxidu.
Údaje o použití topických přípravků obsahujících buď účinnou látku (klindamycin nebo benzoylperoxid) u těhotných žen jsou omezené. Preklinické studie nenaznačují přímé nebo nepřímé nepříznivé účinky, které by mohly být přičítány reprodukční toxicitě. Vzhledem k nízké systémové expozici klindamycinu a benzoylperoxidu jsou nežádoucí účinky na těhotenství nepravděpodobné.
Kombinace klindamycinu a benzoylperoxidu by se však měla během těhotenství používat pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Neexistují žádné údaje o bezpečnosti topického použití kombinace klindamycinu a benzoylperoxidu během kojení.
Klindamycin a benzoylperoxid mají špatnou transdermální absorpci, ale neexistují žádné údaje o vylučování klindamycinu nebo benzoylperoxidu po místní aplikaci do mateřského mléka. Klindamycin se po perorálním a parenterálním podání vylučuje do mateřského mléka.
Kombinace klindamycinu a benzoylperoxidu by měla být používána během kojení pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro dítě.
Aby se zabránilo náhodnému požití léku dítětem při jeho použití během kojení, lék by neměl být aplikován na kůži prsu.
Nežádoucí účinek
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou uvedeny podle postižení orgánů a orgánových systémů a četnosti výskytu. Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté (≥ /10), časté (≥1/100 a
Četnost nežádoucích příhod
Poruchy imunitního systému
Vzácné: alergické reakce, včetně hypersenzitivity a anafylaktických reakcí.
Poruchy nervového systému
Méně časté: parestézie v místě aplikace léku.
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: kolitida (včetně pseudomembranózní kolitidy), hemoragický průjem, průjem, bolest břicha.
Poruchy kůže a podkoží
Velmi časté: pocit pálení, erytém, olupování, suchá kůže v oblasti aplikace léku (tyto jevy jsou většinou mírné).
Časté: fotosenzitivita v oblasti aplikace léku.
Méně časté: svědění, erytematózní vyrážka, dermatitida, zhoršení akné v oblasti aplikace léku.
Vzácné: kopřivka v oblasti aplikace léku.
Celkové poruchy a poruchy aplikační oblasti
Vzácné: jiné reakce v oblasti aplikace, včetně bělení vlasů.
Ve studiích s topickou aplikací klindamycinu v monoterapii byly také často hlášeny bolesti hlavy a bolesti v místě aplikace.
Místní tolerance
Níže jsou uvedeny údaje o lokální snášenlivosti léku u pacientů léčených v klinických studiích. Závažnost lokálních nežádoucích účinků byla hodnocena podle následující stupnice: 0 – žádné, 1 – mírné, 2 – střední a 3 – závažné lokální nežádoucí účinky.
Procento pacientů, kteří měli před léčbou (výchozí stav) a během léčby následující příznaky, bylo následující:
Před léčbou (základní stav)
Nadměrná dávka
Nanesení příliš velkého množství produktu může způsobit vážné podráždění. V takových případech přestaňte lék používat, dokud nezmizí známky podráždění kůže. Při místní aplikaci je benzoylperoxid z velké části absorbován v množství nedostačujícím k vyvolání systémových účinků. Pokud je topicky aplikováno nadměrné množství klindamycinu, může dojít k absorpci v množstvích schopných způsobit systémové účinky. V případě náhodného požití kombinace klindamycinu a benzoylperoxidu se mohou objevit nežádoucí gastrointestinální reakce podobné těm, které byly pozorovány při parenterálním podání klindamycinu.
Aplikujte vhodnou symptomatickou léčbu ke zmírnění podráždění způsobeného nadměrnou aplikací. V případě náhodného požití by léčba měla být založena na klinické situaci nebo v souladu s doporučeními místního národního toxikologického centra, pokud jsou k dispozici.
Interakce s jinými léčivými přípravky
Protože klindamycin vykazuje antagonismus s erythromycinem, Clindovit Combo by neměl být používán v kombinaci s léky obsahujícími erythromycin.
Bylo prokázáno, že klindamycin interferuje s neuromuskulárním přenosem, a proto může zvyšovat účinky periferně působících svalových relaxancií.
Je třeba se vyhnout současnému užívání kombinace klindamycinu a benzoylperoxidu s tretinoinem, isotretinoinem a tazarotenem, protože benzoylperoxid může snížit jejich účinnost a zvýšit podráždění kůže. Je-li nutná kombinovaná léčba, měly by se léky užívat v různou denní dobu (například jeden lék ráno a druhý večer).
Použití topických přípravků obsahujících benzoylperoxid současně s topickými přípravky obsahujícími sulfonamid může způsobit dočasné zbarvení kůže a vlasů v místě aplikace (žluté nebo oranžové zbarvení).
Zvláštní instrukce
Zabraňte tomu, aby se lék dostal do úst, očí, na povrch rtů, na jiné sliznice nebo na podrážděné, poškozené oblasti kůže. Pokud se gel náhodou dostane na označená místa, je třeba je důkladně omýt vodou.
Během prvního týdne léčby většina pacientů pociťuje zvýšené olupování a zarudnutí kůže. V závislosti na závažnosti těchto nežádoucích účinků mohou pacienti používat zvlhčovače, dočasně snížit frekvenci užívání léku nebo dočasně přerušit užívání. Účinnost léku při použití méně často než jednou denně nebyla studována.
Pokud dojde k silnému podráždění kůže (např. silný erytém, silná suchá kůže a svědění, silné brnění/pálení), přestaňte používat.
Vzhledem k tomu, že benzoylperoxid může způsobit zvýšenou citlivost na sluneční světlo, je třeba se při používání produktu vyhnout dlouhodobému vystavení slunečnímu záření a soláriu. Pokud se nelze vyhnout slunečnímu záření, měly by se používat opalovací přípravky a oblečení, které chrání před slunečními paprsky.
Pokud má pacient úpal, přestaňte lék používat, dokud se popáleniny nezhojí.
Droga může zesvětlit vlasy a barevné tkaniny. Vyhněte se kontaktu s vlasy, tkaninou, nábytkem nebo koberci.
Pseudomembranózní kolitida
Při použití prakticky všech antibakteriálních látek, včetně klindamycinu, byly hlášeny případy pseudomembranózní kolitidy. Jejich závažnost se liší od mírné až po život ohrožující. Pseudomembranózní kolitida se může objevit několik týdnů po ukončení léčby.
Ačkoli je výskyt pseudomembranózní kolitidy při lokální kombinaci klindamycinu a benzoylperoxidu nepravděpodobný, pokud dojde k dlouhodobému nebo těžkému průjmu nebo pokud pacient trpí břišními křečemi, léčba by měla být okamžitě ukončena a je třeba se poradit s lékařem, protože příznaky mohou naznačovat přítomnost kolitidy vyvolané antibiotiky.
Rezistence na klindamycin
Benzoylperoxid snižuje pravděpodobnost vzniku mikroorganismů odolných vůči klindamycinu. U pacientů, kteří nedávno užívali parenterálně nebo lokálně klindamycin nebo erythromycin, je však pravděpodobnější, že budou mít propionibakterie a saprofytickou flóru s dříve získanou antimikrobiální rezistencí.
Křížový odpor
Byla stanovena zkřížená rezistence mezi klindamycinem a linkomycinem. Rezistence na klindamycin je často spojena s rezistencí na erythromycin.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Negativní vliv léku na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje je nepravděpodobný.