Tablety jsou bílé, kulaté, bikonvexní, s půlicí rýhou na jedné straně; výška 3.4±0.3 mm, průměr 9±0.2 mm.
| Tabulka 1. | |
| ambroxol hydrochlorid | 30 mg |
Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
10 ks. — balení obrysových buněk (1) — kartonové krabice.
10 ks. — balení obrysových buněk (2) — kartonové krabice.
roztok 7.5 mg/1 ml: fl. 40 ml
Reg. č.: RK-LS-5-č.004011 ze dne 26.01.2006 – Zrušeno
Roztok je průhledný, od bezbarvé po slabě žlutohnědou.
| 1 ml | |
| ambroxol hydrochlorid | 7.5 mg |
Pomocné látky: sorban draselný, kyselina chlorovodíková 25% (pro korekci pH), voda na injekci.
40 ml – lahvičky z tmavého skla (1) – kartonové krabice.
injekční roztok 15 mg/2 ml: amp. 5 ks.
Reg. č.: RK-LS-5-č. 004010 ze dne 24.06.2011 – Platnost
Injekční roztok je průhledný, od bezbarvé po světle žlutou.
| 1 ampér. | |
| ambroxol hydrochlorid | 15 mg |
Pomocné látky: kyselina citronová, chlorid sodný, heptahydrát fosforečnanu sodného, voda d/i.
2 ml – ampule z tmavého skla (5) – kartonové balení.
roztok 7.5 mg/1 ml: fl. 40 ml nebo 100 ml
Reg. č.: RK-LS-5-č. 004023 ze dne 23.05.2011 – Platnost
Roztok je průhledný, od bezbarvé po slabě žlutohnědou.
| 1 ml | |
| ambroxol hydrochlorid | 7.5 mg |
Pomocné látky: sorban draselný, kyselina chlorovodíková 25% (k udržení hodnoty pH), voda na injekci.
40 ml – lahvičky z tmavého skla (1) – balení z kartonu.
100 ml – lahvičky z tmavého skla (1) – balení z kartonu.
Popis léčivého přípravku AMBROBENE® na základě oficiálně schváleného návodu k použití léku a vyrobeného v roce 2011. Poslední aktualizace: ..0 r.
Farmakologický účinek
Mukolytický lék, který má bronchosekretolytický a sekretomotorický (expektorační) účinek.
Ambrobene® normalizuje změněnou bronchopulmonální sekreci, zlepšuje reologické vlastnosti sputa, snižuje jeho viskozitu a usnadňuje odstranění sputa z průdušek. Podporuje aktivaci povrchově aktivních látek přímým působením na pneumocyty typu 2 v alveolech a buňkách Clara. Stimuluje tvorbu a vylučování povrchově aktivní látky (surfaktantu) v alveolární a bronchiální oblasti embryonálních a dospělých plic.
Kromě toho byly prokázány antioxidační účinky ambroxolu.
Po použití ambroxolu se zvyšuje koncentrace antibiotik ve sputu a bronchiálním sekretu.
Farmakokinetika
Po perorálním podání je ambroxol téměř úplně absorbován z gastrointestinálního traktu. Cmax je dosaženo přibližně 2 hodiny po perorálním podání všech perorálních lékových forem. Biologická dostupnost ambroxolu po perorálním podání je snížena o 1/3 v důsledku efektu „prvního průchodu“ játry.
Distribuce a metabolismus
Vazba na plazmatické proteiny je asi 85 %. Ambroxol je rozsáhle metabolizován v játrech.
T 1/2 je 9-10 hodin Ambroxol se vylučuje převážně (asi 90 %) močí.
Indikace pro použití
Pro účely sekretolytické terapie u akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění, u kterých je narušena sekrece a vykašlávání sputa:
- akutní a chronická bronchitida, pneumonie;
- bronchiální astma s obtížemi při výtoku sputa;
- bronchiektázie.
Dávkovací režim
Tablety se užívají perorálně po jídle s dostatečným množstvím vody, bez žvýkání.
Dospělým se předepisuje 2 tableta po dobu prvních 3-1 dnů. 3x denně, poté 1 tabletu. 2krát nebo 1/2 tablety. 3x/den. Dětem ve věku 6 až 12 let se předepisuje 1/2 tablety. 2-3x/den.
Roztok pro perorální podání a inhalaci se dávkuje pomocí přiložené odměrky.
Užívejte vnitřně po jídle s dostatečným množstvím teplé tekutiny (například čaj nebo vývar). Dospělým a dětem starším 12 let se předepisují první 2-3 dny 4 ml 3x denně, poté 4x 2 ml nebo 2x denně 3 ml. Děti do 2 let jsou předepsány 1 ml 2krát denně; od 2 do 5 let – 1 ml 3krát denně; od 6 do 12 let – 2 ml 2-3krát denně.
Při provádění inhalací se roztok Ambrobene® inhaluje pomocí inhalátoru. Dospělým a dětem starším 5 let se předepisuje 1-2 inhalace/den 2-3 ml; děti ve věku 2 až 5 let – 1-2 inhalace/den, 2 ml; děti do 2 let – 1-2 inhalace/den, každá 1 ml.
Sirup se užívá perorálně po jídle s dostatečným množstvím teplé tekutiny (např. vody) pomocí přiložené odměrky.
Sirup je předepsán dospělým a dětem starším 12 let v prvních 2-3 dnech, 10 ml 3krát denně; poté – 10 ml 2krát nebo 5 ml 3krát denně. Dětem do 2 let je předepsáno 2.5 ml 2krát denně; od 2 do 5 let – 2.5 ml 3krát denně; od 6 do 12 let – 5 ml 2-3krát denně.
Injekční roztok se podává intramuskulárně, subkutánně nebo intravenózně (pomalu tryskou nebo kapáním). Jako rozpouštědlo se používá 0.9% roztok chloridu sodného, 5% roztok dextrózy (glukózy), levulóza, Ringer-Lockeův roztok nebo jiný zásaditý roztok s pH ne vyšším než 6.3.
Dospělí jsou předepsáni 2 ml (v těžkých případech – 4 ml) 2-3krát denně.
Pro děti je lék předepsán v denní dávce 1.2-1.6 mg / kg tělesné hmotnosti. Obvykle se dětem do 2 let předepisuje 1 ml 2krát denně; od 2 do 5 let – 1 ml 3krát denně; starší 5 let – 2 ml 2-3krát denně.
U syndromu respirační tísně u předčasně narozených dětí a novorozenců se denní dávka Ambrobene® zvyšuje na 10 mg/kg (v těžkých případech až na 30 mg/kg), rozdělená do 3-4 podání.
Po vymizení akutních projevů onemocnění se injekce léku ukončí a přejde se na perorální užívání Ambrobene ® .
Délka průběhu léčby závisí na charakteristice onemocnění. Nedoporučuje se užívat lék bez lékařského předpisu déle než 4-5 dní.
Nežádoucí účinky
- zřídka – sucho v ústech, gastralgie, nevolnost, zvracení.
- zřídka – bolest hlavy.
- zřídka – kožní projevy, otok obličeje, dušnost, svědění;
- velmi zřídka – anafylaktický šok.