100 ml přípravku obsahuje:
účinná látka: ambroxol hydrochlorid 0,750 g;
Pomocné látky: sorban draselný 0,100 g, kyselina chlorovodíková (25%) 0,060 g, čištěná voda 99,190 g.
popis
Průhledný, bezbarvý až slabě žlutohnědý roztok.
Farmakoterapeutická skupina:
expektorační mukolytické činidlo.
ATC kód:
Farmakologický účinek
Farmakodynamika. Ambroxol je benzylamin, metabolit bromhexinu. Od bromhexinu se liší nepřítomností methylové skupiny a přítomností hydroxylové skupiny v para-trans poloze cyklohexylového kruhu. Má sekretomotorický, sekretolytický a expektorační účinek.
Po perorálním podání nastupuje účinek do 30 minut a trvá 6-12 hodin (v závislosti na podané dávce).
Předklinické studie prokázaly, že ambroxol stimuluje serózní buňky žláz bronchiální sliznice. Aktivací řasinkových epiteliálních buněk a snížením viskozity sputa ambroxol zlepšuje mukociliární transport.
Ambroxol aktivuje tvorbu surfaktantu přímým ovlivněním alveolárních pneumocytů 2. typu a buněk Clara v malých dýchacích cestách.
Studie na buněčných kulturách a studie in vivo na zvířatech prokázaly, že ambroxol stimuluje tvorbu a sekreci látky (povrchově aktivní látky) aktivní na povrchu alveol a průdušek embrya a dospělého jedince.
Také preklinické studie prokázaly antioxidační účinek ambroxolu. Ambroxol při použití v kombinaci s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyklin) zvyšuje jejich koncentraci ve sputu a bronchiálním sekretu.
Farmakokinetika. Při perorálním podání je ambroxol téměř úplně absorbován z gastrointestinálního traktu. Maximální koncentrace je dosaženo 1-3 hodiny po perorálním podání. V důsledku presystémového metabolismu je absolutní biologická dostupnost ambroxolu po perorálním podání snížena přibližně o Uz. Výsledné metabolity (jako je kyselina dibromanthranilová, glukuronidy) jsou eliminovány ledvinami. Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 85 % (80-90 %). Plazmatický poločas je 7 až 12 hodin. Celkový poločas ambroxolu a jeho metabolitů je přibližně 22 hodin.
Je vylučován převážně ledvinami ve formě metabolitů – 90 %, méně než 10 % se vylučuje v nezměněné podobě.
Vzhledem k vysoké vazbě na plazmatické proteiny, velkému distribučnímu objemu a pomalé redistribuci z tkání do krve nedochází k významnému odstranění ambroxolu během dialýzy nebo nucené diurézy.
U pacientů se závažným onemocněním jater je clearance ambroxolu snížena o 20–40 %. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se poločas metabolitů ambroxolu prodlužuje.
Ambroxol proniká do mozkomíšního moku a přes placentární bariéru a je také vylučován do mateřského mléka.
Indikace pro použití
Akutní a chronická onemocnění dýchacích cest doprovázená poruchou tvorby a výtoku sputa.
Kontraindikace
Hypersenzitivita na ambroxol nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku; těhotenství (1. trimestr).
S opatrností
Zhoršená motorická funkce průdušek a zvýšená produkce sputa (se syndromem nehybných řasinek), žaludeční vřed a duodenální vřed během exacerbace, těhotenství (II-III trimestr), období kojení.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo závažným onemocněním jater by měli Ambrobene užívat se zvláštní opatrností, dodržovat delší intervaly mezi dávkami nebo užívat lék v nižší dávce.
Aplikace během těhotenství a kojení
Těhotenství. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o užívání ambroxolu během těhotenství. To platí zejména pro prvních 28 týdnů těhotenství. Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní účinky.
Užívání Ambrobene během těhotenství (II.-III. trimestr) je možné pouze podle pokynů lékaře po důkladném zhodnocení poměru rizika a přínosu.
Období kojení. Studie na zvířatech prokázaly, že ambroxol přechází do mateřského mléka. Vzhledem k nedostatečnému prostudování užívání léku u žen během kojení je užívání Ambrobene možné pouze podle předpisu lékaře, po důkladném zhodnocení poměru rizika a přínosu.
Dávkování a podávání
Orální podání léku
Lék se užívá perorálně po jídle, přidává se do vody, džusu nebo čaje pomocí přiložené odměrky.
Děti do 2 let by měly užívat 1 ml léku 2krát denně (15 mg ambroxolu denně).
Děti ve věku 2 až 6 let by měly užívat 1 ml léku 3krát denně (22,5 mg ambroxolu denně).
Děti od 6 do 12 let by měly užívat 2 ml léku 2-3krát denně (30-45 mg ambroxolu denně).
Dospělí a děti starší 12 let by měli užívat 2 ml léku 3krát denně (4 mg ambroxolu denně) během prvních 3-90 dnů léčby. Pokud je terapie neúčinná, mohou dospělí zvýšit dávku na 8 ml léku 2krát denně (120 mg ambroxolu denně). V následujících dnech byste měli užívat 4 ml léku 2krát denně (60 mg ambroxolu denně).
Použití drogy ve formě inhalací
Při použití Ambrobene ve formě inhalací lze použít jakékoli moderní zařízení (kromě parních inhalátorů). Před inhalací se lék smíchá s 0,9% roztokem chloridu sodného (pro optimální zvlhčení vzduchu lze ředit v poměru 1:1) a zahřeje se na tělesnou teplotu. Protože hluboká inhalace během inhalační terapie může vyvolat záchvaty kašle, inhalace by měly být prováděny v normálním režimu dýchání. Pacientům s bronchiálním astmatem lze doporučit, aby po užití bronchodilatancií provedli inhalaci.
Pro inhalaci použijte následující dávkování (1 ml roztoku obsahuje 7,5 mg ambroxolu):
děti do 2 let: 1 ml roztoku 1-2krát denně (7,5-15 mg ambroxolu denně);
děti od 2 do 6 let: 2 ml roztoku 1-2krát denně (15-30 mg ambroxolu denně);
děti od 2 let a dospělí: 3-1 ml roztoku 2-15krát denně (45-XNUMX mg ambroxolu denně).
Délka léčby se volí individuálně v závislosti na průběhu onemocnění. Nedoporučuje se užívat Ambrobene bez lékařského předpisu déle než 4-5 dní.
Mukolytický účinek léku se projevuje při příjmu velkého množství tekutin, proto se během léčby doporučuje pít hodně tekutin.
Nežádoucí účinek
Četnost nežádoucích účinků je klasifikována podle doporučení Světové zdravotnické organizace: velmi často – minimálně 10 %; často – ne méně než 1 %, ale méně než 10 %; méně časté – ne méně než 0,1 %, ale méně než 1 %; zřídka – ne méně než 0,01%, ale méně než 0,1%; velmi vzácné – méně než 0,01 %.
Z imunitního systému: méně časté – reakce přecitlivělosti, frekvence není stanovena – anafylaktické reakce včetně vyrážky, svědění, kopřivky, angioedému, anafylaktického šoku.
Z nervového systému: často – porucha vnímání chuti.
Z gastrointestinálního traktu: často – nevolnost; méně časté – suchá sliznice v ústech a krku, zvracení, dyspepsie, bolesti břicha, průjem.
Nadměrná dávka
Příznaky Nebyly zjištěny žádné známky intoxikace v důsledku předávkování ambroxolem.
Existují zprávy o nervovém vzrušení a průjmu.
Ambroxol je dobře snášen při perorálním podání v dávkách až 25 mg/kg/den.
V případě těžkého předávkování je možné zvýšené slinění, nevolnost, zvracení a pokles krevního tlaku.
Léčba. Metody intenzivní péče, jako je vyvolání zvracení a výplach žaludku, by měly být použity pouze v případech těžkého předávkování, během prvních 1-2 hodin po užití léku. Je indikována symptomatická léčba.
Interakce s jinými léky
Při současném použití ambroxolu a antitusik může dojít ke stagnaci sekrece v důsledku potlačení kašlacího reflexu. Takové kombinace by měly být vybírány opatrně.
Pokud se ambroxol užívá spolu s antibiotiky amoxicilinem, cefuroximem, erythromycinem a doxycyklinem, zvyšuje se jeho koncentrace ve sputu a bronchiálním sekretu.
Zvláštní instrukce
Neměl by být kombinován s léky proti kašli, které ztěžují odstranění hlenu.
U dětí do 2 let lze lék užívat pouze podle pokynů lékaře. Velmi vzácně byly při užívání ambroxolu pozorovány závažné kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom. Pokud se vaše kůže nebo sliznice změní, měli byste se okamžitě poradit s lékařem a přestat užívat lék.
Vliv na schopnost řídit vozidla, mechanismy
Nebyly provedeny žádné studie účinku Ambrobene na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, je třeba postupovat opatrně při provádění akcí, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.
Forma vydání
Roztok pro perorální podání a inhalaci 7,5 mg/ml.
40 nebo 100 ml přípravku v lahvičce z tmavého skla, uzavřené zátkou s kapátkem a plastovým šroubovacím uzávěrem. Jedna lahvička s návodem k použití a odměrkou je umístěna v kartonové krabici.
Podmínky skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Datum vypršení platnosti
5 let. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Prázdninové podmínky
Vydáno bez lékařského předpisu.
Držitel osvědčení o registraci:
ratiopharm GmbH, Německo.
Právnická osoba, na jejíž jméno byl ŽP vydán:
Teva Pharmaceutical Enterprises Ltd., Izrael
Výrobce:
Merkle GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Německo
Organizace, která přijímá stížnosti spotřebitelů:
OOO Teva, 115054, Moskva, st. Valovaya, 35.
10 října 2020 město
Roztok Ambrobene – cena, dostupnost v lékárnách Je uvedena cena, za kterou si můžete roztok Ambrobene v Moskvě koupit. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na službu online objednávání léků: