Roztok pro vnější použití 2% transparentní, bezbarvý nebo světle žlutý.
| 1 ml | |
| minoxidil | 20 mg |
Pomocné látky: ethanol, propylenglykol, čištěná voda.
60 ml – lahvičky z vysokohustotního polyetylenu (1) kompletní se třemi nástavci: rozprašovačem, nástavcem na drhnutí a prodlouženým nástavcem pro rozprašování – tácy (1) – kartonové obaly.
Roztok pro vnější použití 5% transparentní, bezbarvý nebo světle žlutý.
| 1 ml | |
| minoxidil | 50 mg |
Pomocné látky: ethanol, propylenglykol, čištěná voda.
60 ml – lahvičky z vysokohustotního polyetylenu (1) kompletní se třemi nástavci: rozprašovačem, nástavcem na roztírání a prodlouženým nástavcem na rozprašování – kartonové obaly.
Klinická a farmakologická skupina: Lék k léčbě alopecie u mužů a žen
Farmakoterapeutická skupina: Léčba alopecie
Farmakologický účinek
Lék k léčbě alopecie (plešatosti). Má stimulační účinek na růst vlasů u lidí s androgenní alopecií. Výskyt známek růstu vlasů je zaznamenán po 4 měsících nebo více užívání léku. Nástup a závažnost účinku se může u pacientů lišit. 5% roztok léčiva stimuluje růst vlasů silněji než 2% roztok, což se projevilo zvýšením růstu vellus vlasů.
Po vysazení léku se růst nových vlasů zastaví a původní vzhled může být obnoven během 3-4 měsíců.
Přesný mechanismus účinku Regaine® při léčbě androgenní alopecie není znám.
Farmakokinetika
Při místní aplikaci se minoxidil špatně vstřebává normální neporušenou kůží: v průměru se do systémového oběhu dostane méně než 1.5 % (0.3-4.5 %) z celkové aplikované dávky. Vliv doprovodných kožních onemocnění na vstřebávání minoxidilu není znám.
Distribuce a metabolismus
Metabolický biotransformační profil minoxidilu po lokální aplikaci Regaine® nebyl dosud plně prostudován.
Minoxidil se neváže na plazmatické proteiny a neproniká do BBB.
Po přerušení užívání léku se přibližně 95 % minoxidilu, který vstoupil do systémového oběhu, vyloučí do 4 dnů.
Vylučuje se převážně močí glomerulární filtrací.
Minoxidil a jeho metabolity jsou odstraněny hemodialýzou.
Indikace pro lék Regaine ®
| Kód ICD-10 | čtení |
| L64 | Androgenetická alopecie |
Dávkovací režim
Lék je určen pouze pro vnější použití na pokožku hlavy. Neaplikujte Regaine® na jiné oblasti těla.
Regaine® se aplikuje na postižená místa pokožky hlavy v dávce 1 ml 2x denně, počínaje středem postižené oblasti. Lék se používá v této dávce bez ohledu na velikost ošetřovaných oblastí pokožky hlavy. Celková denní dávka by neměla přesáhnout 2 ml.
Pro pacienty, kteří nezaznamenají kosmeticky uspokojivý růst vlasů s 2% roztokem a pro pacienty, kteří si přejí rychlejší růst vlasů, lze použít 5% roztok.
U mužů je Regaine® nejúčinnější při vypadávání vlasů na temeni hlavy a u žen při vypadávání vlasů v oblasti střední pěšinky.
Podmínky užívání drogy
Regaine® se aplikuje pouze na suchou pokožku hlavy. Způsob aplikace závisí na použitém aplikátoru, jak je popsáno níže. Pokud se přípravek nanáší konečky prstů, po ošetření pokožky hlavy je třeba si důkladně umýt ruce.
Tento nástavec je vhodný pro aplikaci přípravku na velké plochy vlasové pokožky.
- Odstraňte velký vnější uzávěr a vnitřní šroubovací uzávěr z lahvičky.
- Nasaďte rozprašovací trysku na láhev a pevně ji přišroubujte.
- Odstraňte průhledný uzávěr.
- Nasměrujte sprejovou hlavici do středu postižené oblasti, stiskněte ventil a konečky prstů rozprostřete přípravek po celé pleši. Chcete-li nanést dávku 1 ml roztoku, opakujte tuto operaci celkem 6krát.
- Vyvarujte se vdechování aerosolu. Po použití nasaďte průhledný uzávěr a velký vnější uzávěr na lahvičku.
B. Prodloužená stříkací tryska
Tento nástavec je vhodný pro aplikaci přípravku na malé plochy plešatosti nebo pro ošetření pokožky pod zbývajícími chloupky.
- Pro použití prodloužené trysky musí být rozprašovač nainstalován na láhvi. Vyplňte body A 1 a A 3 (viz výše).
- Vyjměte malou stříkací hlavu ze stříkacího zařízení a nasaďte prodlouženou stříkací trysku na objímku stříkacího zařízení. Odstraňte malé víčko z konce prodloužené trysky.
- Nasměrujte trysku do středu plešaté oblasti, jednou stiskněte rozprašovač, poté konečky prstů rozprostřete přípravek po celé ploše a lehce jej vetřete do pokožky. Chcete-li nanést dávku 1 ml roztoku, opakujte tuto operaci celkem 1krát.
- Vyvarujte se vdechování aerosolu. Po použití můžete nasadit uzávěr na konec prodloužené trysky.
C. Třecí nástavec
Tento nástavec je vhodný pro aplikaci přípravku na malé plochy plešatosti.
- Odstraňte velký vnější uzávěr a vnitřní šroubovací uzávěr z lahvičky.
- Nasaďte třecí nástavec na láhev a pevně jej přišroubujte.
- Držte lahvičku svisle a stlačte lahvičku tak, aby se naplnila horní komora až po černou čáru. Komůrka pojme jednu plnou dávku (1 ml roztoku).
- Otočte lahvičku dnem vzhůru a masírujte pokožku hlavy pomocí nástavce, přičemž dbejte na to, aby byla pokryta celá plešatá oblast, dokud nebude komora prázdná. Po použití nasaďte velký vnější uzávěr zpět na lahvičku.
Klinické zkušenosti s užíváním léku ukazují, že výskyt prvních příznaků stimulace růstu vlasů je možný po použití léku 2krát denně po dobu 4 měsíců nebo déle. Počátek a závažnost růstu vlasů, stejně jako kvalita vlasů, se může u pacientů lišit.
Podle ojedinělých zpráv lze obnovení původního vzhledu očekávat do 3-4 měsíců po ukončení léčby.
Nežádoucí účinek
Místní vedlejší účinky
Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích přípravku Rogaine® byly ve většině případů dermatitida na hlavě. Méně často byly pozorovány závažnější případy dermatitidy projevující se zarudnutím, odlupováním a zánětem.
Ve vzácných případech bylo hlášeno svědění pokožky hlavy, alergická kontaktní dermatitida, folikulitida, alopecie, nežádoucí růst vlasů a seborrhea.
Ve srovnávací klinické studii zkoumající použití roztoku minoxidilu 5 %, 2 % a placeba byly dermatologické reakce pozorovány častěji ve skupině užívající minoxidil 5 %. Povaha a závažnost nežádoucích účinků byly srovnatelné ve skupinách s minoxidilem 5 % a 2 %; Výskyt nežádoucích účinků byl vyšší ve skupině léčené minoxidilem 5 %.
Systémové vedlejší účinky
Méně časté nežádoucí účinky jsou seskupeny podle orgánového systému.
Dermatologické reakce: nespecifické alergické reakce (kožní vyrážka, kopřivka), otok obličeje.
Z dýchacího systému: dušnost, alergická rýma.
Z centrálního nervového systému: bolest hlavy, závratě, vertigo, neuritida.
Z kardiovaskulárního systému: bolest na hrudi, kolísání krevního tlaku, zvýšená srdeční frekvence, změny srdeční frekvence, otoky.
Jasná příčinná souvislost mezi užíváním přípravku Regaine® a výskytem výše uvedených nežádoucích účinků byla stanovena pouze v případě dermatologických reakcí.
Kontraindikace pro použití
Použití v těhotenství a laktaci
Účinek přípravku Regaine® na těhotenství není znám. Při systémové absorpci je minoxidil vylučován do mateřského mléka.
Regaine® by se neměl užívat během těhotenství a kojení.
Zvláštní instrukce
Před zahájením léčby přípravkem Regaine ® by se pacienti měli podrobit celkovému vyšetření, včetně odběru a zhodnocení jejich anamnézy. Lékař musí zajistit, aby pokožka hlavy byla zdravá.
Ačkoli níže uvedené účinky nebyly pozorovány při aplikaci Rogaine® na kůži, minoxidil se vstřebává kůží v malých množstvích, a proto existuje riziko rozvoje systémových vedlejších účinků, jako je retence vody a solí, generalizovaný a lokální edém, perikardiální výpotek, perikarditida, perikardiální tamponáda, tachykardie, angina pectoris a zvýšená tlaková arytmie způsobená některými antidiabetiky a hypotenzemi. Použití přípravku Regaine® u pacientů s arteriální hypertenzí, kteří jsou léčeni guanethidinem nebo deriváty guanethidinu nebo minoxidilem, je možné pouze pod lékařským dohledem.
Pacienti by měli podstupovat pravidelná vyšetření na možné známky systémových vedlejších účinků minoxidilu. Pokud se objeví systémové nežádoucí účinky, léčba by měla být přerušena. K léčbě otoků a zadržování tekutin v těle mohou být v případě potřeby předepsána diuretika. K odstranění tachykardie a anginy pectoris mohou být předepsány beta-blokátory. Pacienty s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze je třeba upozornit, že léčba přípravkem Regaine® může tyto stavy zhoršit.
Pokud se objeví systémové nežádoucí účinky nebo závažné kožní reakce, pacienti by měli přerušit léčbu a poradit se s lékařem.
Účinek přípravku Regaine® u pacientů s poškozenou kůží a dermatózami pokožky hlavy v místě aplikace léku není znám.
Bezpečnost a účinnost přípravku Regaine® u pacientů mladších 18 let nebo starších 65 let nebyla stanovena.
Regaine® obsahuje ethylalkohol, který může způsobit zánět a podráždění očí. Pokud se přípravek dostane do kontaktu s citlivými povrchy (oči, podrážděná pokožka, sliznice), opláchněte postižené místo velkým množstvím studené vody.
Náhodné požití roztoku může mít vážné následky. Příznaky pozorované v tomto případě postihují především kardiovaskulární systém a zahrnují zadržování tekutin, snížení krevního tlaku nebo tachykardii. Pacientům je třeba doporučit, aby Regaine® (a další léky) uchovávali mimo dosah dětí. Pokud se lék stal nepoužitelným nebo vypršela doba jeho použitelnosti, nesmí se vylévat do odpadních vod ani vyhazovat na ulici; Lék by měl být umístěn do sáčku a umístěn do nádoby na odpadky. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
Nadměrná dávka
Náhodné perorální požití přípravku Regaine® může způsobit systémové vedlejší účinky kvůli vazodilatačním vlastnostem minoxidilu (5 ml 2% roztoku obsahuje 100 mg minoxidilu, maximální doporučená dávka pro dospělé pro léčbu arteriální hypertenze; 5 ml 5% roztoku obsahuje 250 mg minoxidilu, tj. dávka vyšší než maximální doporučená dávka pro dospělé pro dospělé je 2.5násobek arteriální hypertenze).
Příznaky: zadržování tekutin, snížený krevní tlak, tachykardie.
Léčba: Diuretika mohou být předepsána v případě potřeby ke zmírnění zadržování tekutin; k léčbě tachykardie – beta-blokátory. K léčbě hypotenze by měl být intravenózně podán 0.9% roztok chloridu sodného. Sympatomimetika, jako je norepinefrin a adrenalin, které mají nadměrnou srdeční stimulační aktivitu, by neměla být předepisována.
Lékové interakce
Existuje teoretická možnost zvýšené ortostatické hypotenze u pacientů, kteří jsou současně léčeni periferními vazodilatancii, což však nebylo klinicky potvrzeno.
Velmi mírné zvýšení hladin minoxidilu v krvi u pacientů s arteriální hypertenzí a perorálním podáváním minoxidilu nelze v případě současného užívání přípravku Regaine ® vyloučit, ačkoli nebyly provedeny relevantní klinické studie.
Bylo prokázáno, že minoxidil topicky interaguje s některými dalšími topickými léky.
Současné užívání topického roztoku minoxidilu a krému obsahujícího betamethason (0.05 %) má za následek sníženou systémovou absorpci minoxidilu. Současné užívání krému obsahujícího tretinoin (0.05 %) má za následek zvýšenou absorpci minoxidilu. Současná aplikace minoxidilu na kůži a topických léků, jako je tretinoin a dithranol, které způsobují změny ve funkci kožní bariéry, může vést ke zvýšené absorpci minoxidilu.
Podmínky skladování léku Regaine ®
Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 25 °C.