Klimen obsahuje oba typy hormonů (estrogen i gestagen), jejichž hladiny v menopauze klesají. Nahrazuje tak hormony, které se již v těle nevytvářejí. Klimakterické období je charakterizováno příznaky způsobenými postupným snižováním produkce hormonů vaječníky. Navíc u některých žen mohou snížené hladiny těchto hormonů vést ke snížení hustoty kostí (postmenopauzální osteoporóza). Estradiol obsažený v Klimene zabraňuje nebo zmírňuje bolestivé příznaky (klimakterické potíže), jako jsou návaly horka, zvýšené pocení, poruchy spánku, zvýšená nervová vzrušivost, závratě, bolesti hlavy, dále mimovolní močení, suchost a pálení v pochvě, bolest při pohlavním styku. Díky přidání gestagenu (cyproteron acetát) a 7denní pauze v užívání pilulek si ženy s neporušenou dělohou mohou nastavit pravidelný menstruační cyklus. Klimen lze proto použít u žen s nepravidelným menstruačním cyklem nebo v případech, kdy menstruace chybí (amenorea), je vyloučeno těhotenství nebo organické příčiny absence menstruačního krvácení. Přidání gestagenu (cyproteronacetátu) na 10 dní každého cyklu zabraňuje rozvoji hyperplazie endometria a rakoviny. Kromě toho má Klimen díky antiandrogenním vlastnostem cyproteronacetátu terapeutický účinek na androgen-dependentní onemocnění, jako je akné, seborea (patologické změny na kůži v důsledku dysfunkce mazových žláz), androgenetická alopecie (ztráta vlasů způsobená vysokou hladinou androgenů). Klimen zabraňuje ztrátě kostní hmoty způsobené nedostatkem estrogenů (postmenopauzální osteoporóza). Klimen také příznivě ovlivňuje krevní lipidové spektrum (např. snižuje hladinu celkového cholesterolu v krvi).
Indikace pro použití
- hormonální substituční terapie (HRT) pro klimakterické poruchy, involuční změny na kůži a genitourinárním traktu, depresivní stavy;
- v klimakterickém období, stejně jako příznaky nedostatku estrogenu v důsledku přirozené menopauzy nebo hypogonadismu, sterilizace nebo primární dysfunkce vaječníků u žen s intaktní dělohou;
- prevence postmenopauzální osteoporózy;
- normalizace nepravidelných menstruačních cyklů;
- léčba primární nebo sekundární amenorey.
Dávkovací režim
Pilulky se polykají celé a zapíjejí se malým množstvím tekutiny. Pokud stále máte menstruaci, léčba by měla být zahájena 5. den vašeho menstruačního cyklu (1. den vašeho menstruačního krvácení odpovídá 1. dni vašeho menstruačního cyklu). V každém jiném případě vám lékař může doporučit, abyste okamžitě zahájili léčbu přípravkem Klimen. Každé balení je určeno na 21 dní užívání.
Užívejte jednu bílou tabletu denně po dobu prvních 11 dnů, poté jednu růžovou tabletu denně po dobu 10 dnů. Po 21 dnech užívání léku následuje 7denní pauza v užívání léku, během níž dochází v důsledku vysazení léku ke krvácení podobnému menstruaci (obvykle 2-3 dny po užití poslední pilulky). Po 7denní přestávce v užívání léku začněte užívat nové balení Klimenu, přičemž první pilulku užijte ve stejný den v týdnu jako první pilulku z předchozího balení. Na denní době, kdy léky užíváte, nezáleží, pokud jste však začali pilulky užívat v určitou dobu, měli byste v jejich užívání pokračovat. Pokud si zapomenete vzít pilulku, můžete ji užít během následujících 12-24 hodin. Pokud je léčba přerušena na delší dobu, může se objevit vaginální krvácení.
Nežádoucí účinky
Z reprodukčního systému a mléčných žláz: změny frekvence a intenzity děložního krvácení, krvácení z průniku, intermenstruační krvácení (obvykle slábne během terapie), dysmenorea, změny poševního výtoku, stav podobný premenstruačnímu syndromu; bolestivost, napětí a/nebo zvětšení mléčných žláz.
Z gastrointestinálního traktu: dyspepsie, nadýmání, nevolnost, zvracení, bolesti břicha, cholestatická žloutenka
Z kůže a podkoží: kožní vyrážka, svědění kůže, chloasma, erythema nodosum
Z centrálního nervového systému: bolest hlavy, migréna, závratě, úzkostné nebo depresivní příznaky, zvýšená únava
Ostatní: zrychlený srdeční tep, otoky, zvýšený krevní tlak, žilní trombóza a tromboembolismus, svalové křeče, změny tělesné hmotnosti, změny libida, poruchy vidění, nesnášenlivost kontaktních čoček, alergické reakce.
Kontraindikace pro použití
Nedoporučuje se zahájit hormonální substituční terapii (HRT), pokud je přítomen některý z následujících stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví během HRT, měli byste okamžitě přestat užívat lék a informovat svého lékaře:
- těhotenství a kojení;
- vaginální krvácení neznámého původu;
- potvrzená nebo suspektní diagnóza rakoviny prsu;
- potvrzená nebo suspektní diagnóza hormonálně závislého prekancerózního onemocnění nebo hormonálně závislého maligního nádoru;
- nádory jater v současnosti nebo v anamnéze (benigní nebo maligní);
- těžké onemocnění jater;
- akutní arteriální trombóza nebo tromboembolismus (jako je infarkt myokardu, mrtvice);
- hluboká žilní trombóza v akutním stadiu, tromboembolie v současnosti nebo v anamnéze;
- těžká hypertriglyceridémie;
- přecitlivělost na složky léku Klimen.
Používejte opatrně. Klimen se používá s opatrností u následujících stavů: arteriální hypertenze, vrozená hyperbilirubinémie (Gilbertův, Dubin-Johnsonův a Rotorův syndrom), cholestatická žloutenka nebo cholestatické svědění během těhotenství, endometrióza, děložní myomy, diabetes.
Použití v těhotenství a laktaci
HRT není předepisována během těhotenství nebo kojení.
Zvláštní instrukce
Před zahájením užívání léku a poté v určitých intervalech během léčby (alespoň jednou ročně) by měla být provedena gynekologická vyšetření, včetně vyšetření mléčných žláz, měření krevního tlaku a dalších nezbytných studií.
Před zahájením léčby je třeba vyloučit přítomnost adenomu předního laloku hypofýzy. Pokud užíváte hormonální substituční léčbu pro některé z níže uvedených onemocnění nebo stavů, možná budete potřebovat pečlivý lékařský dohled. Proto, pokud máte některý z těchto stavů, informujte svého lékaře dříve, než začnete užívat Klimen:
– současná nebo prodělaná endometrióza;
– onemocnění jater nebo žlučníku. Po prodělané hepatitidě může být lék předepsán nejdříve o 6 měsíců později (dokud se ukazatele jaterních funkcí nevrátí k normálu);
– žloutenka během předchozího těhotenství nebo předchozího užívání pohlavních hormonů;
– arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak);
– chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži) v současnosti nebo v minulosti. Pokud je přítomen, vyhněte se dlouhodobému vystavení slunci nebo ultrafialovému záření;
– benigní onemocnění mléčných žláz (mastopatie);
– zvýšené hladiny triglyceridů v krvi;
– systémový lupus erythematodes;
– zvýšené riziko žilní trombózy. Riziko se zvyšuje s věkem. Může se také zvýšit, pokud jste vy nebo vaši příbuzní měli trombózu nebo pokud máte křečové žíly; nadměrná tělesná hmotnost. Riziko rozvoje hluboké žilní trombózy je dočasně zvýšeno operací, vážným úrazem nebo delší nehybností. Pokud užíváte Klimen, informujte svého lékaře o plánované hospitalizaci nebo operaci (4-6 týdnů předem). Hormonální substituční terapie by se neměla používat k prevenci srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice.
Při používání Klimenu je třeba vzít v úvahu také následující upozornění týkající se užívání HRT.
Rakovina endometria. Při dlouhodobém užívání samotných estrogenů se zvyšuje riziko rakoviny děložní sliznice (karcinom endometria). Progestogen používaný v přípravku Climen toto riziko snižuje. Informujte svého lékaře, pokud během užívání Klimenu často pociťujete nepravidelnou menstruaci nebo krvácení z průniku.
Rakovina prsu. Několik studií ukázalo, že ženy, které několik let užívaly hormonální substituční terapii (HRT), mají mírně vyšší výskyt rakoviny prsu než jejich vrstevnice, které HRT nikdy neužívaly. Relativní riziko se zvyšuje s délkou léčby a může se dále zvýšit, pokud jsou estrogeny kombinovány s gestageny. Toto zvýšení je srovnatelné se zvýšením rizika rakoviny prsu u žen s každým rokem oddalování nástupu přirozené menopauzy, stejně jako s obezitou a abúzem alkoholu.
Není známo, zda tento rozdíl vysvětluje HRT. To může být způsobeno tím, že ženy užívající HRT jsou častěji vyšetřovány, a proto je rakovina prsu detekována v časnějším stadiu. Zvýšené riziko postupně klesá na normální úroveň během prvních několika let po ukončení HRT.
Podle většiny studií je rakovina prsu diagnostikovaná u žen užívajících HRT obvykle diferencovanější než u žen, které ji neužívají. HRT zvyšuje mamografickou denzitu prsu, což může v některých případech ztížit detekci rakoviny prsu na rentgenu. Z tohoto důvodu může lékař zvolit jiné diagnostické metody.
Nádor jater. Ve vzácných případech vedlo užívání pohlavních hormonů ke vzniku benigních a ještě vzácněji maligních nádorů jater. V některých případech bylo krvácení z takových nádorů do břišní dutiny život ohrožující. Souvislost s probíhající HRT nebyla prokázána. Přestože jsou tyto případy extrémně nepravděpodobné, měli byste informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte neobvyklé pocity v horní části břicha, které během krátké doby nezmizí.
Důvody, proč okamžitě přestat užívat Klimen
Měli byste okamžitě ukončit léčbu a kontaktovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících stavů:
– první záchvat migrény (charakterizovaný pulzující bolestí hlavy a nevolností, kterému předchází porucha zraku);
– exacerbace stávající migrény; jakékoli bolesti hlavy, které jsou neobvykle časté nebo neobvykle silné;
– náhlá porucha zraku nebo sluchu;
– zánět žil (flebitida).
Pokud se u Vás během užívání Klimenu objeví trombóza nebo pokud máte podezření, že k tomu mohlo dojít, okamžitě přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem. Varovné příznaky možné trombózy
jsou:
– neobvyklá bolest paží nebo nohou nebo otoky;
Climen by měl být také okamžitě přerušen, pokud dojde k otěhotnění nebo se rozvine žloutenka.
Vliv na laboratorní výsledky
Užívání pohlavních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů. Vždy informujte svého lékaře, pokud užíváte Klimen.
Klimen se nepoužívá pro antikoncepční účely. Pokud je nutná antikoncepce, měly by být použity nehormonální metody (kromě kalendářní a teplotní metody). Pokud existuje podezření na těhotenství, lék by měl být přerušen, dokud nebude těhotenství vyloučeno.
Vliv na schopnost řídit stroje a obsluhovat stroje. To neovlivňuje.
Nadměrná dávka
Nehrozí vážné vedlejší účinky při náhodném požití léku v množství mnohonásobně větším, než je denní terapeutická dávka. Příznaky, které se mohou objevit v případě předávkování, zahrnují nevolnost, zvracení, vaginální krvácení. Neexistuje žádné specifické antidotum, léčba je symptomatická. V případě předávkování se poraďte s lékařem.
Lékové interakce
Vždy informujte lékaře, který Vám Klimen předepisuje, jaké další léky užíváte. Informujte svého lékaře, který vám předepisuje jiné léky, že užíváte Klimen. Máte-li jakékoli obavy ohledně jakéhokoli léku, který užíváte, poraďte se se svým lékařem. Před zahájením užívání HRT musíte přestat užívat hormonální antikoncepci. Pokud potřebujete antikoncepci, poraďte se se svým lékařem o tom, jaký druh antikoncepce můžete používat. Některé léky mohou snížit účinnost Klimenu. Patří sem léky používané k léčbě epilepsie (např. hydantoin, barbituráty, primidon, karbamazepin) a tuberkulózy (např. rifampin), antibiotika k léčbě jiných infekčních onemocnění (např. penicilin a tetracykliny).
Při provádění hormonální substituční terapie u pacientů s diabetes mellitus může být někdy nutné upravit dávky hypoglykemických léků.
Interakce s alkoholem. Nadměrná konzumace alkoholu během hormonální substituční léčby Klimenem ovlivňuje účinnost léku.