Patří do skupiny mukolytických látek. Má sekretomotorický, sekretolytický a expektorační účinek. Je to metabolit bromhexinu. Stimuluje serózní buňky žláz bronchiální sliznice, zvyšuje obsah mukózní sekrece a uvolňování povrchově aktivní látky (surfaktantu) v alveolech a průduškách; normalizuje narušený poměr serózní a slizniční složky sputa. Aktivací hydrolyzujících enzymů a zvýšením uvolňování lysozomů z buněk Clara snižuje viskozitu sputa. Zvyšuje motorickou aktivitu řasinek řasinkového epitelu, zvyšuje mukociliární transport.
Farmakokinetika
Po perorálním podání se účinek dostaví do 30 minut. Lék se rychle a téměř úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu. Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (TCmax) je přibližně 0,5–1 hodina. Nehromadí se. Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 80 %. Nepodléhá další biotransformaci v játrech za vzniku aktivní formy. Metabolizován v játrech za vzniku kyseliny dibromanthranilové a glukuronových konjugátů. Eliminační poločas (T½) je 7-12 hodin. Proniká hematoencefalickou bariérou a placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka. Je vylučován převážně ledvinami: 90 % ve formě metabolitů rozpustných ve vodě, 5 % v nezměněné podobě. T½ zvyšuje se u těžkého chronického selhání ledvin, ale nemění se u jaterní dysfunkce.
Indikace
Infekční a zánětlivá onemocnění dýchacího systému doprovázená tvorbou viskózního sputa:
- akutní a chronická bronchitida, chronická bronchitida v akutním stadiu, laryngitida, tracheitida, pneumonie;
- chronická obstrukční plicní nemoc;
- bronchiální astma s obtížemi při vykašlávání sputa, bronchiektázie.
Kontraindikace
Přecitlivělost na složky léku, první trimestr těhotenství, období laktace.
S opatrností
Selhání jater, selhání ledvin, žaludeční vřed a duodenální vřed, těhotenství (II. a III. trimestr).
Těhotenství a laktemie
Pokud je nutné použít lék ve II a III trimestru těhotenství, měl by být posouzen potenciální přínos léčby pro matku oproti možnému riziku pro plod. Při předepisování léku během laktace je třeba rozhodnout o otázce zastavení kojení.
Dávkování a podávání
Orálně, během jídla, s malým množstvím tekutiny:
- dospělí a děti starší 12 let během prvních 2-3 dnů – 4 ml, poté 2 ml 3krát denně nebo 4 ml 2krát denně;
- děti ve věku 6 až 12 let – 2 ml 2-3krát denně nebo 70 kapek 2-3krát denně;
- děti ve věku 2 až 6 let – 1 ml 3krát denně nebo 35 kapek 3krát denně;
- děti do 2 let – 1 ml 2x denně nebo 35 kapek 2x denně.
Maximální denní dávka pro dospělé a děti od 12 let je 12 ml, pro děti ve věku 6–12 let – 6 ml, pro děti ve věku 2–6 let – 3 ml, pro děti do 2 let – 2 ml.
Nedoporučuje se užívat lék bez lékařského dohledu déle než 4-5 dní.
Nežádoucí účinky
V závislosti na frekvenci výskytu byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků: velmi často (>1/10), často (od >1/100 do 1/10), méně časté (>1/1 000, 1/10 000,
Z nervového systému: zřídka – slabost, bolest hlavy.
Ze strany dýchacího systému: zřídka – rinorea, suchost sliznice ústní dutiny a dýchacích cest.
Z trávicího systému: zřídka – průjem, zácpa, při dlouhodobém užívání ve vysokých dávkách – gastralgie, nevolnost, zvracení.
Z urogenitálního systému: zřídka – dysurie.
Alergické reakce: zřídka – kožní vyrážka, kopřivka, alergická dermatitida; velmi vzácné – angioedém, anafylaktický šok.
Nadměrná dávka
Rozsah mezi terapeutickými a toxickými dávkami léku je velmi široký, takže možnost předávkování prakticky neexistuje.
Příznaky: nevolnost, zvracení, průjem, dyspepsie.
Léčba: symptomatická terapie, umělé zvracení, výplach žaludku v prvních 1–2 hodinách po užití léku; příjem tučných jídel.
Interakce
Kombinované použití ambroxolu s antitusiky vede k potížím s vykašláváním sputa na pozadí poklesu kašle.
Kombinované použití amoxicilinu, cefuroximu, erythromycinu a doxycyklinu s ambroxolem zvyšuje jejich průnik do bronchiálního sekretu.
Zvláštní instrukce
Lék Ambrosan® by se neměl kombinovat s antitusiky, které ztěžují odstranění sputa.
Při poruchách motility průdušek doprovázených zvýšenou produkcí surfaktantu by měl být lék podáván s opatrností.
V případě selhání ledvin, závažného selhání jater, žaludečního vředu a duodenálního vředu během těhotenství (II. a III. trimestr) by měl být lék používán s opatrností.
Vliv na schopnost řídit vozidla nebo pracovat s mechanismy
Užívání Ambrosanu neovlivňuje schopnost řídit vozidla/obsluhovat pohyblivé stroje nebo se zapojit do jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.
Forma vydání
Perorální roztok, 7,5 mg/ml.
Opatrování
Na místě chráněném před světlem, při teplotě 15–25 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Datum vypršení platnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti!