Aktivní složkou léku Alzepil® je donepezil, který patří mezi léky nazývané inhibitory cholinesterázy. Donepezil inhibuje enzym, který štěpí acetylcholin (cholinesterázu).
Indikace pro použití
Lék Alzepil® se používá u dospělých ve věku 18 let a starších k léčbě mírné až středně těžké Alzheimerovy demence.
Způsob účinku léku Alzepil ®
Alzheimerova demence nebo Alzheimerova choroba je porucha charakterizovaná progresivní ztrátou paměti, zmateností a změnami chování. Pacienti kvůli tomu postupně ztrácejí schopnost vykonávat běžné denní aktivity. Za jeden z důvodů rozvoje onemocnění je považováno snížení hladiny acetylcholinu v mozku. Donepezil zpomalením práce cholinesterázy zvyšuje koncentraci acetylcholinu v mozku, což pomáhá zlepšit paměť.
Pokud nedojde ke zlepšení nebo se cítíte hůře, měli byste se poradit s lékařem.
2. Co byste měli vědět, než začnete Alzepil® používat
Kontraindikace
Neužívejte Alzepil®:
- jestliže jste alergický(á) na donepezil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 příbalové informace);
- pokud je vám méně než 18 let.
Zvláštní pokyny a opatření
Před použitím Alzepil® se poraďte se svým lékařem. Toto je obzvláště důležité:
- jestliže máte problémy se srdečním rytmem (jako je nepravidelný nebo pomalý srdeční tep);
- jestliže jste někdy měl žaludeční nebo dvanáctníkový vřed;
- pokud plánujete lékařskou intervenci s použitím úlevy od bolesti (anestezie);
- jestliže jste někdy měl(a) záchvaty nebo křeče;
- jestliže máte onemocnění plic (zejména bronchiální astma nebo obstrukční plicní nemoc);
- jestliže máte poškozenou funkci jater.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo se vyskytne během léčby přípravkem Alzepil ® , poraďte se se svým lékařem.
Informujte svého lékaře o jakýchkoli abnormálních srdečních rytmech nebo neobvyklých pocitech v oblasti srdce, které jste měli před zahájením léčby nebo které se objevily během léčby. Alzepil® může ovlivnit srdeční rytmus, způsobit specifickou změnu na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu), což může v některých případech vést k závažným poruchám srdečního rytmu.
Při použití léku Alzepil ® je možný rozvoj neuroleptického maligního syndromu (NMS), jehož příznaky zahrnují: zvýšená tělesná teplota (horečka), zrychlený srdeční tep, pocení, silná svalová ztuhlost (rigidita), poruchy vědomí.
Pokud si myslíte, že se u vás rozvinul NMS, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nemocnice.
Děti a dospívající
Přípravek Alzepil® se nepoužívá u dětí a dospívajících do 18 let.
Další léky a lék Alzepil ®
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná začnete užívat.
Některé léky mohou ovlivnit účinek Alzepilu nebo zvýšit pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků. Lék Alzepil ® může také ovlivnit účinek některých jiných léků.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
- antifungální léky, jako je itrakonazol, ketokonazol;
- antibiotika, jako je erythromycin, rifampicin;
- antidepresiva, jako je fluoxetin;
- léky na srdeční onemocnění (zejména chinidin), beta-blokátory (propranolol a atenolol);
- antikonvulziva, jako je fenytoin, karbamazepin;
- léčivé přípravky obsahující alkohol;
- další anticholinergní léčiva, jako je atropin, skopolamin, benzatropin, difenhydramin, glykopyrronium bromid;
- suxamethonium chlorid (svalový relaxant používaný při anestezii).
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z výše uvedených léků. Váš lékař se může rozhodnout upravit jejich dávkování nebo vyžadovat další testy.
Lék Alzepil® a alkohol
Během léčby přípravkem Alzepil® nepijte alkohol: alkohol může snížit účinnost léčby.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Těhotné ženy by Alzepil ® neměly užívat, pokud neexistuje méně nebezpečná alternativní léčba a onemocnění nepředstavuje pro matku a plod větší riziko než užívání léku.
Kojící ženy by neměly užívat tento lék.
Řízení vozidel a práce s mechanismy
Alzheimerova demence může ovlivnit schopnost řídit auto a obsluhovat stroje. Kromě toho může přípravek Alzepil® způsobit únavu, závratě, svalové křeče (zejména na začátku léčby nebo při zvýšení dávky; viz bod 4). Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, zdržte se řízení nebo obsluhy strojů. Pokud máte nějaké pochybnosti, poraďte se se svým lékařem.
3. Užívání léku Alzepil®
Vždy užívejte lék plně v souladu s doporučeními svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka
Potřebnou dávku a délku terapie stanoví ošetřující lékař.
Doporučená dávka je 1 tableta (5 mg) denně.
Maximální dávka je 10 mg denně.
Cesta a (nebo) cesta podání
Lék Alzepil® se užívá perorálně, jednou denně, před spaním, bez ohledu na příjem potravy. Tablety se polykají celé.
Délka terapie
Léčba se provádí tak dlouho, dokud existuje terapeutický účinek, který by měl pravidelně hodnotit ošetřující lékař.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Alzepil, než jste měl(a).
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet Alzepil®, může se u Vás objevit nevolnost, zvracení, zvýšené slinění, pocení, pomalý srdeční tep (bradykardie), snížený krevní tlak (hypotenze), pomalé dýchání (dokonce až zastavení), ztráta vědomí a křeče. Zástava dechu může způsobit smrt. V takových případech okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože možná budete potřebovat lékařskou pomoc. Pokud je to možné, ukažte svému lékaři obal Alzepilu®.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Alzepil
Pokud zapomenete užít dávku v obvyklou dobu, vynechejte vynechanou dávku a vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Alzepil
Nepřestávejte užívat lék bez porady s lékařem. Pokud chcete přestat užívat Alzepil, informujte svého lékaře. Po ukončení užívání donepezilu jeho účinek postupně mizí.
Máte-li dotazy ohledně užívání léku, poraďte se se svým lékařem.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Alzepil® nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat Alzepil® a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků – možná budete potřebovat pohotovostní lékařskou pomoc:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- krvácení z gastrointestinálního traktu, jehož příznaky mohou zahrnovat ztmavnutí (zčernání) stolice, bezpříčinnou slabost a bledou kůži, výskyt krve ve zvratcích nebo stolici.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
- příznaky a symptomy neuroleptický maligní syndrom (NMS), což může zahrnovat kombinaci zvýšené teploty (horečky), závažné svalové ztuhlosti (rigidity), pocení, změny vědomí, zvýšeného krevního tlaku nebo zvýšené srdeční frekvence;
- neobvyklá bolest svalů, která trvá déle než obvykle (myopatie). Ve vzácných případech se může vyvinout život ohrožující poškození svalů zvané rhabdomyolýza, které vede k celkové slabosti, horečce a selhání ledvin.
Další možné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při užívání přípravku Alzepil®
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
- průjem;
- nevolnost;
- bolesti hlavy.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- katarální choroby;
- ztráta chuti k jídlu (anorexie);
- halucinace (může být nutná úprava dávky);
- míchání (může být zapotřebí úprava dávky);
- agresivní chování (může být nutná úprava dávky);
- neobvyklé sny;
- noční můry (mohou vyžadovat úpravu dávkování);
- omdlévání;
- závratě;
- nespavost;
- zvracení;
- gastrointestinální poruchy;
- kožní vyrážka;
- svědění;
- svalové křeče;
- močová inkontinence;
- únavu;
- bolest
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- křečové záchvaty;
- zpomalení srdeční frekvence (bradykardie);
- vředy žaludku a dvanáctníku;
- zvýšené slinění;
- mírné zvýšení aktivity svalové kreatinfosfokinázy v krevním séru.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
- výskyt svalového třesu, prudké pohyby, tiky, křečové projevy (extrapyramidové příznaky);
- srdeční selhání (sinoatriální nebo atrioventrikulární blokáda);
- dysfunkce jater, včetně zánětu jater (hepatitida) (může být nutná úprava dávky nebo vysazení léku).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí reakce, poraďte se se svým lékařem. Toto doporučení se vztahuje na všechny možné nežádoucí účinky, včetně těch, které nejsou uvedeny v příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také do informační databáze o nežádoucích účincích (akcích) léčivých přípravků, včetně hlášení neúčinnosti léčivých přípravků, zjištěných na území členského státu Euroasijské hospodářské unie. Hlášením nežádoucích účinků pomáháte získat více informací o bezpečnosti tohoto léku.
109012, Moskva, Slavjanské náměstí, 4, budova 1
Federální služba pro dohled ve zdravotnictví (Roszdravnadzor)
Telefon: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20
Fax: +7 (495) 698 15 73
010000, Astana, st. A. Imanová, 13
„Národní centrum pro expertizu léčiv a zdravotnických prostředků“ Výboru pro lékařskou a farmaceutickou kontrolu Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán
Telefon: 8 (7172) 78-98-28
220037, Minsk, Tovarishchesky per., 2a
Republican Unitary Enterprise „Centrum odborných znalostí a testování ve zdravotnictví“
0051, Jerevan, Komitas Ave. 49/4
„Vědecké centrum pro expertizu léčiv a lékařských technologií. Akademik E. Gabrielyan “CJSC
Telefon: (+374 10) 23 08 96; Horká linka (+374 10) 20-05-05;
Fax: (+374 10) 232118, 232942
5. Skladování léku Alzepil®
Uchovávejte lék mimo dosah dětí, aby ho dítě nevidělo.
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Datum expirace je poslední den daného měsíce.
Lék uchovávejte při teplotě nepřesahující 30 °C.
Výrobek nepoužívejte, pokud si všimnete viditelných známek nevhodnosti (například prasklý puchýř).
Nevyhazujte výrobek do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s léky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Lék Alzepil ® obsahuje
Účinnou látkou je donepezil.
Jedna tableta obsahuje 5 nebo 10 mg donepezilu.
Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou mikrokrystalická celulóza, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza, magnesium-stearát, bílý filmový potah Opadry Y-1-7000 (hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 400).
Vzhled léku Alzepil ® a obsah balení
Tablety potahované filmem.
Alzepil ®, 5 mg, potahované tablety
Bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „E 381“ na jedné straně, bez zápachu nebo téměř bez zápachu. 14 tablet v polyamid/alum blistru. fólie/PVC//al. fólie nebo PVC/PVDC//al. fólie. 2 nebo 4 blistry jsou zabaleny spolu s letákem v kartonové krabici.
Alzepil ®, 10 mg, potahované tablety
Bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „E 382“ na jedné straně, bez zápachu nebo téměř bez zápachu. 14 tablet v polyamid/alum blistru. fólie/PVC//al. fólie nebo z NVC/PVDC//al. fólie. 2 nebo 4 blistry jsou zabaleny spolu s letákem v kartonové krabici.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
JSC Farmaceutický závod EGIS 1106 Budapešť, st. Keresturi, 30-38 Telefon: (36-1) 803-5555,
Fax: (36-1) 803-5529
Všechny stížnosti spotřebitelů by měly být směrovány na zástupce držitele rozhodnutí o registraci nebo držitele rozhodnutí o registraci:
121552, Moskva, st. Yartsevskaya, 19, blok B, patro 13
Telefon: (495) 363-39 66-
Факс: +7(495) 789-66-31
E-mailová adresa: [email protected]
Zastoupení JSC Pharmaceutical Plant EGIS v Republice Kazachstán 050060, Almaty, st. Zharokova 286 G.
Telefon: +7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33.
Fax: +7(727) 247 61 41.
Zastoupení JSC Pharmaceutical Plant EGIS v Běloruské republice 220053, Minsk, pruh. Ermak, 6A.
Telefon: (017) 380-00-80, (017) 227-35-51, (017) 227-35-52.
Fax: (017) 227-35-53.
Zastoupení CJSC “Pharmaceutical plant EGIS” v Arménské republice 0010, Jerevan, st. Hanrapetutyan, dům 67, 4. patro.
Телефон: +374-10-574509, +374-10-574686.
Vložte revidovaný leták
Jiné zdroje informací
Podrobné informace o droze jsou k dispozici na webu Unie: https://eec.eaeunion.org
Forma vydání
Potahované tablety, 5 mg, 10 mg.