Návod k použití Advantan 0,1% krém pro vnější použití 15 g
Farmakokinetika
Farmakologický účinek
Lékové interakce
Dávkovací režim
Kontraindikace pro použití
Použití u dětí
Omezení pro starší pacienty
Omezení pro dysfunkci jater
Použití v těhotenství a laktaci
Omezení pro poruchu funkce ledvin
Zvláštní instrukce
Nežádoucí účinek
- Státní registr léčiv
- Adresář léků Vidal
Griščenková Julia Vladislavovna
Indikace
Zánětlivá kožní onemocnění citlivá na lokální léčbu kortikosteroidy:
- atopická dermatitida, neurodermatitida, dětský ekzém;
- skutečný ekzém;
- mikrobiální ekzém;
- profesionální ekzém;
- dyshidrotický ekzém;
- jednoduchá kontaktní dermatitida;
- alergická (kontaktní) dermatitida;
- fotodermatitida, spálení sluncem;
- seboroická dermatitida/ekzém.
Farmakokinetika
Stupeň transdermální absorpce závisí na stavu kůže, lékové formě a způsobu podání (s okluzivním obvazem nebo bez něj). Methylprednisolon aceponát je hydrolyzován v epidermis a dermis. Hlavním a nejaktivnějším metabolitem je 6α-methylprednisolon-17-propionát, který má výrazně vyšší afinitu ke kožním glukokortikoidním receptorům, což svědčí o jeho bioaktivaci v kůži.
Po vstupu do systémové cirkulace je 6α-methylprednisolon-17-propionát rychle konjugován s kyselinou glukuronovou a tím inaktivován ve formě glukuronidu 6α-methylprednisolon-17-propionátu.
Metabolity methylprednisolon aceponátu jsou eliminovány primárně ledvinami, T1/2 – kolem 16 hodin
Methylprednisolon aceponát a jeho metabolity se v těle nehromadí.
Farmakologický účinek léku Advantan
Při zevní aplikaci tlumí zánětlivé a alergické kožní reakce a také reakce spojené se zvýšenou proliferací, což vede ke snížení objektivních příznaků zánětu (včetně erytému, otoků, mokvání apod.) a subjektivních pocitů (včetně .h. svědění, podráždění, bolest atd.).
Pokud je methylprednisolon aceponát aplikován lokálně v doporučené dávce, je systémový účinek minimální jak u lidí, tak u zvířat. Po opakované aplikaci na velké povrchy (40-60 % povrchu kůže), stejně jako při použití pod okluzivním obvazem, nejsou pozorovány žádné poruchy funkce nadledvin: hladina kortizolu v krevní plazmě a jeho cirkadiánní rytmus zůstávají v normě a nedochází k poklesu hladiny kortizolu v denní moči.
Během klinických studií při používání tohoto přípravku po dobu až 12 týdnů u dospělých a až 4 týdnů u dětí (včetně malých dětí) nebyl zjištěn žádný rozvoj kožní atrofie, teleangiektázie, strie nebo vyrážky podobné akné.
Methylprednisolon aceponát (zejména jeho hlavní metabolit, 6α-methylprednisolon-17-propionát) se váže na intracelulární glukokortikoidní receptory. Komplex steroid-receptor se váže na specifická místa na DNA buněk imunitní odpovědi, čímž způsobuje řadu biologických účinků.
Zejména vazba komplexu steroid-receptor na DNA buněk imunitní odpovědi vede k indukci syntézy makrokortinu. Makrokortin inhibuje uvolňování kyseliny arachidonové a tím tvorbu zánětlivých mediátorů, jako jsou prostaglandiny a leukotrieny.
Inhibice syntézy GCS vazodilatačních prostaglandinů a potenciace vazokonstrikčního účinku adrenalinu vede k vazokonstrikčnímu účinku.
Lékové interakce
Nebyly zjištěny žádné lékové interakce.
Dávkovací režim léku Advantan
Pro dospělé a děti od 4 měsíců Lék se aplikuje jednou denně v tenké vrstvě na postižené oblasti pokožky.
na subakutní a akutní zánět bez výrazného pláče Doporučuje se léková forma s nízkým obsahem tuku a vysokým obsahem vody.
na subakutní nebo chronický průběh zánětlivých kožních onemocnění neprovázených mokváním Doporučuje se léková forma s vyváženým poměrem tuku a vody.
K léčbě dlouhodobých chronických zánětlivých kožních procesů u velmi suché pokožky Doporučuje se bezvodá léková forma s vysokým obsahem tuku.
Methylprednisolon aceponát by měl být používán v lékové formě vhodné pro danou indikaci.
Kontraindikace užívání léku Advantan
- tuberkulózní nebo syfilitické procesy v oblasti aplikace použitého léku;
- virová onemocnění v oblasti aplikace použitého léku (například plané neštovice, pásový opar);
- rosacea, periorální dermatitida v oblasti aplikace použitého léku;
- oblasti kůže s projevy reakce na očkování;
- děti do 4 měsíců;
- přecitlivělost na složky použitého léku.
Použití u dětí
Kontraindikováno u dětí mladších 4 měsíců.
Při použití u dětí by neměla být překročena doporučená délka léčby.
Omezení pro starší pacienty
Omezení pro dysfunkci jater
Použití v těhotenství a laktaci
Pokud je použití během těhotenství a kojení nezbytné, je třeba pečlivě zvážit potenciální riziko pro plod a očekávaný přínos léčby pro matku. Během těchto období se nedoporučuje dlouhodobé používání na velkých plochách pokožky.
Kojící matky by neměly aplikovat tento přípravek na mléčné žlázy.
Omezení pro poruchu funkce ledvin
Zvláštní instrukce
V případě bakteriálních komplikací a/nebo dermatomykózy by měla být kromě terapie methylprednisolon aceponátem provedena specifická antibakteriální nebo antimykotická léčba.
Zabraňte kontaktu produktu s očima.
Stejně jako u systémových kortikosteroidů se může po místním použití kortikosteroidů (např. při vysokých dávkách nebo velmi dlouhodobém používání okluzivních obvazů nebo aplikaci na kůži kolem očí) rozvinout glaukom.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Nežádoucí účinky léku Advantan
Velmi vzácné (méně než 0.01 % případů): místní reakce jako svědění, pálení, erytém, tvorba vezikulární vyrážky. Při používání déle než 4 týdny a/nebo na ploše 10 % nebo více povrchu těla se mohou objevit následující reakce: atrofie kůže, teleangiektázie, strie, akneiformní kožní změny, systémové účinky v důsledku absorpce kortikosteroidu .
Vzácně (0.01-0.1%): folikulitida, hypertrichóza, periorální dermatitida, depigmentace kůže, alergické reakce na jednu ze složek použitého léku.
Nozologie
- L20.8 – Jiná atopická dermatitida
- L23 – Alergická kontaktní dermatitida
- L21 – Seboroická dermatitida
- L24 – Jednoduchá dráždivá kontaktní dermatitida
- L28.0 – Lichen simplex chronica
- L25.9 – Nespecifikovaná kontaktní dermatitida, příčina nespecifikována
- L30.1 – Dyshidróza [pompholyx]
- L30.0 – Ekzém ve tvaru mince
- L30.3 – Infekční dermatitida
- L56.2 – Fotokontaktní dermatitida [berloque dermatitida]
- L55 – Úpal
Složení léku Advantan
Emulze pro vnější použití 0.1% bílá, neprůhledná.
1 g
methylprednisolon aceponát 1 mg
Pomocné látky: triglyceridy se středně dlouhým řetězcem – 150 mg, softisan 378 – 50 mg, polyoxyethylen-2-sterylalkohol – 40 mg, polyoxyethylen-21-sterylalkohol – 40 mg, glycerol 85% – 30 mg, edetát disodný – 1 mg, benzylalkohol — 12.5 mg, čištěná voda — 675.5 mg.
20 g – laminované hliníkové trubky (1) – kartonové obaly.