Při používání masti Advantan® je třeba dávat pozor, aby nedošlo ke kontaktu s očima, hlubokými otevřenými ranami a sliznicemi.
Interakce s jinými léky
Zvláštní upozornění
Kortikosteroidy by měly být používány v minimálních dávkách, zejména u dětí, a po minimální dobu nezbytnou k dosažení a udržení terapeutického účinku.
Při léčbě velkých ploch kůže by doba léčby měla být co nejkratší, protože nelze zcela vyloučit možnost absorpce nebo systémových účinků.
Lokální kožní infekce mohou být zhoršeny použitím topických glukokortikoidů.
Použití léku na obličeji je kontraindikováno v případech současné rosacey nebo periorální dermatitidy.
V případě bakteriálních dermatóz a/nebo plísňových infekcí musí být kromě léčby mastí Advantan® provedena specifická antibakteriální nebo antimykotická léčba.
Když byl Advantan® mast 0,1 % aplikován na 60 % povrchu kůže po dobu 22 hodin pod okluzivním obvazem, bylo u zdravých dospělých dobrovolníků pozorováno potlačení plazmatických hladin kortizolu a vliv na cirkadiánní rytmus.
Aplikace kortikosteroidů ve velkém množství na velké plochy těla nebo po dlouhou dobu, zejména pod okluzivní obvazy, výrazně zvyšuje riziko rozvoje nežádoucích reakcí. Pokud není uvedeno jinak, je třeba se vyhnout použití pod okluzivní obvazy. Je třeba vzít v úvahu, že plenky a ohebné povrchy mohou vytvořit okluzivní obvazový efekt.
Stejně jako u všech kortikosteroidů může nesprávné použití léku maskovat klinické příznaky.
Některé pomocné látky obsažené v masti Advantan (například měkký bílý parafín, tekutý parafín, bílý vosk) mohou snížit účinnost latexových produktů, jako jsou kondomy a bránice.
Stejně jako u systémových kortikosteroidů se může glaukom vyvinout i při lokálních kortikosteroidech (např. po vysokých dávkách nebo při rozsáhlé aplikaci po dlouhou dobu, použití okluzivních obvazů nebo aplikace léku na kůži kolem očí).
Porucha zraku
Při použití systémových nebo lokálních kortikosteroidů mohou být hlášeny poruchy zraku. Pokud jsou přítomny příznaky, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění, pacient by měl být odeslán k oftalmologovi, aby zhodnotil možné příčiny, které mohou zahrnovat: kataraktu, glaukom nebo vzácné onemocnění, jako je centrální serózní chorioretinopatie, které byly hlášeny po použití systémových nebo topických kortikosteroidů.
Lokální použití léků, zejména po dlouhou dobu, může způsobit senzibilizaci. V tomto případě by měla být léčba ukončena a měla by být zahájena vhodná terapie.
Pediatrické použití
Advantan® by se neměl používat pod okluzivní obvazy.
Je třeba mít na paměti, že plenky mohou vytvořit okluzivní efekt.
Bezpečnost používání masti Advantan® u dětí mladších 4 měsíců nebyla stanovena.
Při použití masti Advantan® u dětí ve věku od 4 měsíců do 3 let je nutné pečlivé zhodnocení rizika a přínosu.
Během těhotenství nebo kojení
Neexistují žádné adekvátní studie o použití methylprednisolon aceponátu u těhotných žen.
Obecně platí, že v prvním trimestru těhotenství je třeba se vyhnout používání topických přípravků obsahujících kortikosteroidy. Zejména během těhotenství je třeba se vyhnout aplikaci léku na velké plochy kůže, dlouhodobému používání nebo aplikaci pod okluzivní obvaz.
Existují epidemiologické údaje naznačující možné zvýšené riziko rozvoje rozštěpu patra u novorozenců, jejichž matky byly léčeny glukokortikoidy během prvního trimestru těhotenství.
Pokud existuje klinická indikace pro léčbu mastí Advantan® během těhotenství, je třeba pečlivě zvážit potenciální riziko a očekávaný přínos léčby pro matku.
Není známo, zda se methylprednisolon aceponát vylučuje do mateřského mléka jako systémové kortikosteroidy, u kterých bylo hlášeno, že jsou vylučovány do mateřského mléka.
Není známo, zda lokální aplikace masti Advantan® může vést k dostatečné systémové absorpci methylprednisolon aceponátu, která umožní jeho detekci v mateřském mléce.
Proto je třeba při předepisování léku kojícím ženám postupovat opatrně.
U kojících matek by lék neměl být aplikován do mléčných žláz. Během laktace je třeba se vyhnout aplikaci léku na velké plochy kůže, dlouhodobému používání nebo aplikaci pod okluzivní obvaz.
Vlastnosti účinku léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy
Doporučení k použití
Dávkovací režim
Zpravidla se lék aplikuje jednou denně v tenké vrstvě a lehce se vtírá do postižených oblastí pokožky.
Doba léčby
Délka léčby mastí Advantan® by u dospělých zpravidla neměla přesáhnout 12 týdnů.
Trpělivost dětského vozrasta
Není nutná žádná úprava dávkování. Délka léčby mastí Advantan® u dětí by zpravidla neměla přesáhnout 4 týdny.
Bezpečnost používání masti Advantan® u dětí mladších 4 měsíců nebyla stanovena.
Opatření v případě předávkování
Léčba by měla být přerušena, pokud dojde k atrofii kůže v důsledku předávkování topickým přípravkem. Příznaky obvykle odezní během 10 až 14 dnů.
Studie akutní toxicity léku neodhalily žádné riziko akutní intoxikace při nadměrné jednorázové kožní aplikaci (aplikace léku na velkou plochu za podmínek příznivých pro absorpci) nebo neúmyslném požití.
Doporučení pro vyhledání rady zdravotnického pracovníka o tom, jak lék užívat
Pokud má pacient nějaké dotazy týkající se užívání léku, měl by kontaktovat svého lékaře.
Popis nežádoucích účinků, které se objevují při standardním užívání drog a opatření, která by měla být v tomto případě přijata
Četnosti nežádoucích účinků pozorované v klinických studiích jsou hlášeny podle MedDRA – Medical Dictionary for Regulatory Activities: velmi časté (≥1/10); běžné (≥1/100,
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
často ( (≥1/100, ≥1/10)
-erytém, suchost, puchýře, podráždění, ekzém, periferní edém; frekvence neznámá
Poruchy imunitního systému:
frekvence neznámá
Poruchy kůže a podkoží:
-atrofie kůže, modřiny, impetigo, mastná pleť;
frekvence neznámá
– akné, teleangiektázie, strie na kůži, periorální dermatitida, změna barvy kůže, alergické kožní reakce.
frekvence neznámá
Systémové účinky kortikosteroidů se mohou objevit při topickém podání v důsledku vstřebávání léku.
Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky léku, kontaktujte zdravotnického pracovníka, lékárníka nebo přímo informační databázi o nežádoucích účincích (akcích) léků, včetně hlášení o selhání léku
RSE on REM „Národní centrum pro expertizu léčiv a zdravotnických prostředků“ Výbor pro lékařskou a farmaceutickou kontrolu Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán
http://www. ndda. kz
Pro více informací
Složení léku
100 g masti obsahuje
účinná látka – methylprednisolon aceponát 0,1 g,
Pomocné látky: Bílý včelí vosk, tekutý parafín, Dehymuls E, jemný bílý parafín, čištěná voda.
Popis vzhledu, vůně a chuti
Neprůhledná mast od bílé po nažloutlou barvu, může být mírně upravena.
Uvolněte formulář a obal
15 g masti je umístěno v hliníkových tubách s hliníkovými membránami a šroubovacími plastovými uzávěry.
1 tuba spolu s návodem k lékařskému použití v kazašském a ruském jazyce jsou umístěny v kartonové krabici.
Doba použitelnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti!
Podmínky skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ºС.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Podmínky dovolené z lékáren
Informace o výrobci
LEO Pharma Manufacturing Italia S.r.l., Segreit, Itálie
Adresa: 21, Schering, Segreit, Itálie
Tel .: +39 06 52625 500
Fax: + 39 06 52625 699
E-mail: komunikace. to @ leo — farmacie . com
Držitel rozhodnutí o registraci
LEO Pharma A/S, Ballerup, Dánsko
Adresa: 55, Industriparken, DK-2750 Ballerup, Dánsko
Tel.: +45 4494 5888
Email: droga . bezpečnost @ leo — pharma . com
Jméno, adresa a kontaktní údaje (telefon, fax, e-mail) organizace na území Republiky Kazachstán, která přijímá stížnosti (návrhy) týkající se kvality léčiv od spotřebitelů a odpovídá za poregistrační sledování bezpečnosti léku
Zastoupení společnosti Delta Medical Promotions AG JSC (Švýcarsko), 050010, Almaty, okres Medeu, st. Kazybek Bi, dům 20A, kancelář 308.
Tel/Fax: +7 (727) 332 20 79,
Přiložené soubory
| Advantan,_OINTMENT_kaz.docx | 0.06 kb |
| Advantan,_ointment_rus.docx | 0.05 kb |
Popis platí na 04.03.2015
- Latinský název: Advantan
- ATX kód: D07AC14
- Aktivní složka: Methylprednisolon aceponát (Methylprednisoloni aceponas)
- Výrobce: Bayer AG, Německo
Struktura
Struktura Advantanové masti Účinná látka je obsažena v koncentraci 1 mg/g. Jako pomocné složky se používá bílý vosk, měkký bílý parafín, čištěná voda. vazelínový olej, Dehymuls E.
V rámci mastná mast pro vnější použití současnost, dárek methylprednisolon aceponát v koncentraci 1 mg/g, tekutý parafín, měkký bílý parafín, mikrokrystalický vosk, hydrogenovaný ricinový olej.
Struktura krém: methylprednisolon aceponát v koncentraci 1 mg/g, decyloleát, cetostearylalkohol, glycerolmonostearát 40-55%, softisan 378, tvrdý tuk, polyoxylstearát 40, edetát sodný, glycerin 85%, benzylalkohol, čištěná voda butyl.hydroxytoluen,
Struktura Advantanové emulze: methylprednisolon aceponát v koncentraci 1 mg/g, triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, polyoxyethylen-2- a polyoxyethylen-21-stearylalkohol, softisan 378, glycerin 85 %, edetát sodný, benzylalkohol, čištěná voda.
Forma vydání
Dávkové formy Advantanu:
- mast 0,1 % (tuby 15 g);
- mastná mast 0,1 % (tuby 5 a 15 g);
- smetana 0,1 % (tuby 5 a 15 g);
- kožní emulze 0,1 % (tuby 10, 20 a 50 g).
Masti 0,1 % je bílá nebo slabě nažloutlá homogenní neprůhledná hmota. Mastná mast 0,1% – průsvitný, bílý nebo bílý s mírně nažloutlým nádechem. krém 0,1% pro vnější použití bílá nebo slabě nažloutlá, neprůhledná. Emulze – neprůhledná bílá látka.
Farmakologický účinek
Lék patří do skupiny GCS léky, které se používají jako externí terapeutické prostředky.
Farmakodynamika a farmakokinetika
Aktivní složkou Advantanu je syntetická nehalogenem substituovaná molekula kortikosteroidu, jejíž zvláštností je zvýšený stupeň disociace (separace) při realizaci jeho účinků (lokálních i systémových).
Pro vnější použití zmírňuje zánět, potlačuje alergické a hyperproliferativní reakce, což pomáhá snižovat objektivní příznaky a subjektivní vjemy.
Vícenásobná aplikace přípravku na velké plochy kůže (od 40 do 60 % povrchu těla), stejně jako jeho použití pod okluzivním obvazem, nezpůsobuje narušení funkčního stavu nadledvinky: plazmatická koncentrace kortizol и cirkadiánním rytmem zůstávají v rámci fyziologické normy na nezměněné úrovni kortizol v denní moči.
Hlavní metabolit methylprednisolon aceponátu se váže na intracelulárně lokalizovaný glukokortikoidní receptory. Komplex steroidních receptorů se zase váže na specifická místa DNA a tím způsobuje biologické účinky, včetně indukce syntézy makrokortin a potlačení tvorby zánětlivých mediátorů typu Leukotrieny a prostaglandiny.
Stupeň absorpce kůží je dán stavem pokožky, způsobem aplikace a lékovou formou Advantanu. Při použití mastí a krémů transdermální absorpce u pacientů lupénka и neurodermatitida nepřesáhla 2,5 % (u zdravých dobrovolníků se stejný ukazatel obvykle pohybuje v rozmezí 0,5-1,5 %).
Při použití emulze methylprednisolon aceponátu se absorbuje kůží v extrémně malých množstvích (rychlost absorpce je asi 0,27 % u lidí s kožním onemocněním a 0,17 % u zdravých dobrovolníků). I při léčbě celého těla je systémová dávka tak malá, že je vyloučena pravděpodobnost systémových účinků.
Advantan podléhá hydrolýze v epidermální vrstvě a dermis. Převážně dochází k vylučování metabolitů methylprednisolon aceponátu ledviny, poločas rozpadu je asi 16 hodin.
Indikace pro použití
Indikace pro použití masti Advantan, mastné masti a krému
Použití těchto látek se doporučuje pro léčbu pacientů citlivých na topickou terapii glukokortikoidy. zánětlivá onemocnění kůže.
Odpovídání na otázky”Na co je Advantan mast?„nebo“K čemu se krém používá?“, výrobce uvádí, že methylprednisolon aceponát v těchto lékových formách je účinný pro:
- neurodermatitida;
- atopická dermatitida;
- dětský, mikrobiální, profesionální, dyshidrotický a pravý ekzém;
- dermatitida (jednoduchý kontakt nebo alergický kontakt).
Indikace pro použití emulze
Emulze má stejné indikace k použití jako všechny ostatní formy Advantanu. Navíc se dá použít pro seboroická dermatitida, fotodermatitida, jakož i k odstranění následků úžeh.
Kontraindikace
Advantan by neměl být předepisován v následujících případech:
- přítomnost projevů syfilis na kůži v oblasti, kde je přípravek aplikován;
- kožní tuberkulóza;
- virová onemocnění kůže s lokalizací lézí v oblasti aplikace krému, masti nebo emulze (například když pásový opar nebo Plané neštovice);
- periorální dermatitida nebo růžovka v oblasti aplikace drog;
- kožní reakce na vakcínu;
- přecitlivělost na složky léku.
V pediatrii se lék používá k léčbě dětí starších 4 měsíců.
Nežádoucí účinky
Advantan je zpravidla dobře snášen a zřídka způsobuje nežádoucí účinky.
Někdy (ne více než 0,01 % případů) se mohou objevit místní reakce projevující se jako pocit pálení, svědění kůže, erytém a výskyt puchýřnaté vyrážky. Dlouhodobé (více než 4 týdny) používání, stejně jako použití na oblastech pokožky, které tvoří více než 10 % celkové plochy těla, může způsobit:
- atrofie kůže;
- vznik strie и telangiektázie;
- akneiformní kožní změny;
- řadu systémových účinků spojených s absorpcí methylprednisolon aceponátu.
V provedených studiích však nebyly zjištěny žádné z výše uvedených příznaků ani u dospělých, kteří byli léčeni přípravkem Advantan po dobu až 12 týdnů, ani u dětí (včetně malých dětí), které byly tímto přípravkem léčeny po dobu až 4 týdnů.
V 0,01-1% případů je použití Advantanu u pacientů doprovázeno: periorální dermatitida, folikulitida, depigmentace kůže, hypertrichóza, alergické reakce kvůli individuální citlivosti na kteroukoli z látek obsažených v léku.
Návod k použití Advantanu (způsob a dávkování)
Advantan je určen k léčbě pacientů všech věkových skupin od čtyř měsíců věku. Krém i mast by se měly nanášet na postiženou kůži v tenké vrstvě jednou denně.
И mastiA Advantanový krém pro děti může být používán nepřetržitě po dobu ne déle než 4 týdny, pro dospělé – ne déle než 12 týdnů
Délka průběhu aplikace emulze, zpravidla není delší než 14 dnů.
Advantan mast: návod k použití
Mast je léková forma, ve které jsou tuk a voda přítomny ve stejném poměru. V tomto ohledu se mast doporučuje používat při zánětlivých kožních onemocněních, které se vyskytují v subakutní nebo chronické formě a nejsou doprovázeny mokváním.
Terapeutický účinek masti je také zaměřen na odstranění suchosti a obnovení fyziologických ukazatelů mastnoty pokožky.
Mastná mast je bezvodá léková forma Advantanu, takže její použití je vhodné k léčbě dermatologická onemocnění, které mají chronický zánětlivý charakter a existují u pacienta po dlouhou dobu. Nejúčinnější mastná mast je pro pacienty s velmi suchou kůží.
Vytvořením okluzivního účinku poskytuje mast výrazný terapeutický účinek i při významném infiltrace и lichenifikace kožní kryt.
Advantan Cream: Návod k použití
Advantan krém je látka s vysokým obsahem vody a nízkým obsahem tuku. Použití této lékové formy je indikováno k léčbě zánětlivých procesů, které se vyskytují v akutní nebo subakutní formě a nejsou doprovázeny výrazným mokváním.
Použití krému umožňuje zastavit zánětlivý proces, a to jak na hladkých oblastech pokožky, tak na ochlupených oblastech, včetně pokožky, která má tendenci být mastná.
Emulze Advantan: návod k použití
Emulzi se doporučuje nanášet na postiženou kůži v tenké vrstvě a lehce vtírat.
U kožních lézí způsobených nadměrnou expozicí ultrafialovému záření se přípravek používá jednou až dvakrát denně. Pokud je použití emulze doprovázeno zvýšenou suchostí pokožky, je nutné přejít na mast nebo mastnou mast, ve které je procento účinné látky vyšší.
Nadměrná dávka
Ve studiích zaměřených na studium akutní toxicity Advantanu nebylo zjištěno žádné riziko akutní intoxikace ani při jednorázovém zevním užití léku v nadměrně vysoké dávce, ani při jeho náhodném požití.
Příliš dlouhá léčba glukokortikosteroidy, stejně jako intenzivní lokální používání těchto produktů, může způsobit ztenčení a atrofii kůže, vzhled strie и telangiektázie.
Léčba zahrnuje vysazení léku.
Interakce
Lékové interakce s Advantanem nebyly stanoveny.
Podmínky prodeje
Používá se jako volně prodejný lék.
Podmínky skladování
Optimální teplota pro skladování masti, emulze и krém je teplota nepřesahující 25 stupňů Celsia. Mastná mast Doporučuje se skladovat při teplotách do 30 stupňů Celsia. Léky Advantan by měly být uchovávány mimo dosah dětí.
Datum vypršení platnosti
Mast, emulze a krém se považují za vhodné pro použití po dobu 3 let. Doba použitelnosti mastné masti je 5 let.
Zvláštní instrukce
Methylprednisolon aceponát ani jeho metabolické produkty se v těle nehromadí.
na dermatózy a ddermatomykóza bakteriální geneze Advantanová terapie je doplněna podáváním specifických antimykotikum nebo antibakteriální látky.
Zabraňte kontaktu přípravku s očima.
Zevní terapie s aplikací glukokortikosteroidy, stejně jako systémové, může způsobit rozvoj glaukom. Patologický proces je obvykle vyvolán dlouhodobou léčbou, používáním léku pod okluzivním obvazem k ošetření kůže kolem očí a léčbou vysokými dávkami methylprednisolon aceponátu.