Šumivé tablety jsou bílé, kulaté, hladké, s půlicí rýhou, s vůní ostružin; Připravený roztok je průhledný, bezbarvý, bez cizích částic, s chutí a vůní ostružin.
| Tabulka 1. | |
| acetylcystein | 600 mg |
Pomocné látky: bezvodá kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, bezvodý uhličitan sodný, mannitol, bezvodá laktóza, kyselina askorbová, cyklamát sodný, dihydrát sacharinátu sodného, dihydrát citronanu sodného, ostružinové aroma.
2 ks. — třívrstvé pytle (5) — kartonové obaly.
2 ks. — třívrstvé pytle (10) — kartonové obaly.
4 ks. — třívrstvé pytle (5) — kartonové obaly.
4 ks. — třívrstvé pytle (10) — kartonové obaly.
10 ks. — polypropylenové nádoby (1) — lepenkové obaly.
20 ks. — polypropylenové nádoby (1) — lepenkové obaly.
40 ks. — polypropylenové nádoby (1) — lepenkové obaly.
Popis léčivého přípravku ACC® 600 na základě oficiálně schváleného návodu k použití léku a vyrobeného v roce 2011. Datum aktualizace: 03.12.2010
Farmakologický účinek
Mukolytický lék. Acetylcystein je derivát aminokyseliny cysteinu. Má sekretolytický a sekretomotorický účinek. Lék ruší disulfidové vazby mezi mukopolysacharidovými řetězci a má depolymerizační účinek na řetězce DNA (v hnisavém sputu), čímž snižuje viskozitu sputa.
Alternativní mechanismus účinku acetylcysteinu je založen na schopnosti jeho reaktivní sulfhydrylové skupiny vázat chemické radikály, čímž je činí neškodnými.
Acetylcystein podporuje zvýšenou syntézu glutathionu, který je důležitý při detoxikaci toxických látek. Působí jako protijed při otravě paracetamolem.
Při profylaktickém použití má ochranný účinek na frekvenci a závažnost exacerbací bakteriálních infekcí, což bylo prokázáno u pacientů s chronickou bronchitidou a cystickou fibrózou.
Farmakokinetika
Sání a distribuce
Po perorálním podání se acetylcystein rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu. Cmax v krevní plazmě je dosaženo po 1-3 hodinách Cmax v krevní plazmě metabolitu cysteinu je asi 2 μmol/l.
Vazba acetylcysteinu na plazmatické proteiny je přibližně 50%. Díky vysokému efektu prvního průchodu játry je biologická dostupnost acetylcysteinu velmi nízká – asi 10%.
Metabolismus a vylučování
Metabolizuje se v játrech na farmakologicky aktivní metabolit cystein, dále na diacetylcystein, cystin a různé smíšené disulfidy.
Acetylcystein je vylučován močí téměř výhradně ve formě neaktivních metabolitů (anorganické sulfáty, diacetylcystein).
T 1/2 v krevní plazmě je přibližně 1 hodina.
Farmakokinetika ve speciálních klinických situacích
Zhoršená funkce jater má za následek zvýšení T 1/2 až na 8 hodin, protože rychlost eliminace acetylcysteinu je určena především jaterní biotransformací.
Indikace pro použití
- sekretolytická léčba akutních a chronických onemocnění průdušek a plic, doprovázená poruchou tvorby a transportu sputa.
Dávkovací režim
Dospělým a dospívajícím nad 14 let se předepisuje lék 1/2 šumivé tablety 2x denně nebo 1x denně 1 šumivá tableta (odpovídá 600 mg acetylcysteinu/den).
Šumivé tablety je třeba nejprve rozpustit ve sklenici vody a užít po jídle.
Délka léčby závisí na typu a závažnosti onemocnění a určuje ji ošetřující lékař.
U chronické bronchitidy a cystické fibrózy je nutná dlouhodobá léčba, aby se zabránilo infekci.
Nežádoucí účinky
Kontraindikace pro použití
- intolerance galaktózy;
- vrozený nedostatek laktázy;
- syndrom malabsorpce glukózy/galaktózy;
- dětský věk do 14 let;
- přecitlivělost na složky léku.
Použití v těhotenství a laktaci
Užívání ACC® 600 během těhotenství a kojení se nedoporučuje z důvodu nedostatku zkušeností s jeho užíváním.
Aplikace pro porušení funkce jater
Porucha funkce jater vede ke zvýšení T 1/2 až na 8 hodin.
Zvláštní instrukce
Sekretolytický účinek ACC® 600 je podpořen dostatečným příjmem tekutin.
1 šumivá tableta ACC® 600 obsahuje 138.8 mg sodíku. To je třeba vzít v úvahu, pokud je pacient na dietě bez soli.
Vzhledem k vysokému obsahu účinné látky by lék neměl být podáván dětem do 14 let. Pro tuto věkovou skupinu je doporučena dětská forma – ACC® Junior Cough Sirup (200 mg/10 ml).
Dopad na schopnost řídit vozidla a řídit mechanismy
Lék neovlivňuje schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat potenciálně nebezpečné stroje.
Nadměrná dávka
Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování drogami.
Lékové interakce
Při současném použití acetylcysteinu a antitusik je možná nebezpečná sekreční kongesce v důsledku snížení reflexu kašle. Z tohoto důvodu musí být tato možnost kombinované terapie založena na obzvláště přesné diagnóze.
Tetracyklinchlorid by měl být podáván odděleně od acetylcysteinu a s odstupem alespoň dvou hodin.
Zprávy o inaktivaci antibiotik (včetně semisyntetických penicilinů, tetracyklinů, cefalosporinů a aminoglykosidů) v důsledku současného užívání s acetylcysteinem nebo jinými mukolytickými léky jsou založeny výhradně na laboratorních experimentech, ve kterých byly příslušné látky přímo smíchány. Z bezpečnostních důvodů by se však perorální antibiotika měla podávat odděleně ve dvouhodinových intervalech.
Při současném podávání acetylcysteinu a glyceroltrinitrátu bylo pozorováno zvýšení vazodilatačního účinku a inhibičního účinku nitroglycerinu na agregaci krevních destiček. Klinický význam těchto údajů nebyl dosud stanoven.
Podmínky dovolené z lékáren
Lék je schválen pro použití jako prostředek OTC.
Podmínky skladování léku
Lék by měl být skladován na suchém místě mimo dosah dětí při teplotě do 30°C.
Doba použitelnosti léku
Doba použitelnosti je 3 roky.
Po vyjmutí tablet musí být nádoba těsně uzavřena!
Granule ACC pro přípravu perorálního roztoku jsou bílé, homogenní, o velikosti nejvýše 1.5 mm, bez aglomerátů a mechanických nečistot, s vůní citronu a medu.
1 balení:
– acetylcystein 600 mg
Pomocné látky: kyselina askorbová, sacharin, sacharóza (sacharóza), citrónová a medová příchuť.
Farmakokinetika
Mukolytický lék. Přítomnost sulfhydrylových skupin ve struktuře molekuly acetylcysteinu podporuje prasknutí disulfidových vazeb kyselých mukopolysacharidů ve sputu, což vede ke snížení viskozity hlenu. Lék zůstává aktivní v přítomnosti purulentního sputa.
Při profylaktickém použití acetylcysteinu je pozorováno snížení frekvence a závažnosti exacerbací u pacientů s chronickou bronchitidou a cystickou fibrózou.
Indikace pro použití
- Respirační onemocnění doprovázená tvorbou viskózního, obtížně oddělitelného sputa: akutní a chronická bronchitida, obstrukční bronchitida, laryngotracheitida, pneumonie, bronchiektázie, bronchiální astma, bronchiolitida, cystická fibróza.
- Akutní a chronická sinusitida.
- Zánět středního ucha.
Kontraindikace
žaludeční vřed a duodenální vřed v akutní fázi,
hemoptýza,
plicní krvácení,
těhotenství
období laktace (kojení),
děti do 2 let (přípravek ve formě granulí pro přípravu roztoku k perorálnímu podání /pomeranč/ 100 mg a 200 mg),
děti do 6 let (lék ve formě granulí pro přípravu roztoku k perorálnímu podání 200 mg),
děti do 14 let (lék ve formě granulí pro přípravu roztoku k perorálnímu podání 600 mg),
přecitlivělost na acetylcystein a další složky léku ACC.
Lék by měl být používán s opatrností u pacientů s křečovými žilami jícnu, se zvýšeným rizikem rozvoje plicního krvácení a hemoptýzy, s bronchiálním astmatem, onemocněními nadledvin, selháním jater a/nebo ledvin.
Použití v těhotenství a laktaci
Vzhledem k nedostatečným údajům je použití léku během těhotenství a kojení možné pouze v případech, kdy očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod nebo dítě.
Nežádoucí účinky
Z centrálního nervového systému: zřídka – bolest hlavy, tinitus.
Z trávicího systému: zřídka – stomatitida, v některých případech – průjem, zvracení, pálení žáhy a nevolnost.
Z kardiovaskulárního systému: v některých případech – pokles krevního tlaku, tachykardie.
Z dýchacího systému: v ojedinělých případech rozvoj plicního krvácení jako projev hypersenzitivní reakce.
Alergické reakce: v ojedinělých případech – bronchospasmus (hlavně u pacientů s hyperreaktivním bronchiálním systémem u bronchiálního astmatu), kožní vyrážka, svědění a kopřivka.
Interakce
Při současném užívání acetylcysteinu a antitusik může dojít k nebezpečnému zadržování hlenu v důsledku potlačení kašlacího reflexu (kombinaci používejte opatrně).
Při současném užívání acetylcysteinu a nitroglycerinu se může zvýšit vazodilatační účinek nitroglycerinu.
Je zaznamenán synergismus acetylcysteinu s bronchodilatátory.
Acetylcystein je farmaceuticky inkompatibilní s antibiotiky (peniciliny, cefalosporiny, erythromycin, tetracyklin a amfotericin B) a proteolytickými enzymy.
Acetylcystein snižuje vstřebávání cefalosporinů, penicilinů a tetracyklinu, proto by se neměly užívat perorálně dříve než 2 hodiny po užití acetylcysteinu.
Když se acetylcystein dostane do kontaktu s kovy a gumou, tvoří se sulfidy s charakteristickým zápachem.
Dávkování a podávání
Dospělým a dospívajícím starším 14 let se doporučuje užívat lék v dávce 200 mg 2-3krát denně. (ACC ve formě granulí pro přípravu roztoku pro perorální podání /pomeranč/ 100 mg a 200 mg), nebo 200 mg 3x denně. (ACC ve formě granulí pro přípravu roztoku pro perorální podání 200 mg) nebo 600 mg 1krát/den. (ACC ve formě granulí pro přípravu perorálního roztoku 600 mg).
Dětem ve věku 6 až 14 let se doporučuje užívat 100 mg 3krát denně. nebo 200 mg 2krát denně. (ACC ve formě granulí pro přípravu roztoku pro perorální podání /pomeranč/ 100 mg a 200 mg), nebo 200 mg 2x denně. (ACC ve formě granulí pro přípravu roztoku pro perorální podání 200 mg).
Pro děti ve věku 2 až 5 let se doporučuje užívat lék 100 mg 2-3krát denně. (ACC ve formě granulí pro přípravu roztoku pro perorální podání /pomeranč/ 100 mg a 200 mg).
Neexistují dostatečné údaje o dávkování léku u novorozenců.
U cystické fibrózy se dětem starším 6 let doporučuje užívat lék v dávce 200 mg 3krát denně. (ACC ve formě granulí pro přípravu perorálního roztoku /pomeranč/ 100 mg a 200 mg nebo ACC ve formě granulí pro přípravu perorálního roztoku 200 mg).
Pro děti ve věku 2 až 5 let – 100 mg 4krát denně. (ACC ve formě granulí pro přípravu roztoku pro perorální podání /pomeranč/ 100 mg a 200 mg).
U pacientů s cystickou fibrózou vážících více než 30 kg lze dávku v případě potřeby zvýšit na 800 mg/den.
U náhlých krátkodobých nachlazení je délka léčby 5-7 dní. Při chronické bronchitidě a cystické fibróze by se měl lék užívat delší dobu, aby se předešlo infekcím.
Lék by měl být užíván po jídle. Dodatečný příjem tekutin zvyšuje mukolytický účinek léku.
Pravidla pro přípravu léku
ACC ve formě granulí pro přípravu roztoku k perorálnímu podání /pomeranč/ 100 mg a 200 mg: 1/2 nebo 1 sáček (v závislosti na dávce) se rozpustí ve vodě, džusu nebo studeném čaji a užívá se po jídle.
ACC ve formě granulí pro přípravu roztoku pro perorální podání 200 mg a ACC ve formě granulí pro přípravu roztoku pro perorální podání 600 mg: 1 sáček rozpusťte za míchání v 1 sklenici horké vody a vypijte pokud možno horký. V případě potřeby můžete připravený roztok nechat 3 hodiny.
Nadměrná dávka
Příznaky: možný průjem, zvracení, bolest žaludku, pálení žáhy, nevolnost.
Léčba: symptomatická terapie.
Zvláštní instrukce
U bronchiálního astmatu a obstrukční bronchitidy by měl být acetylcystein předepisován opatrně za systematického sledování průchodnosti průdušek.
Pokud se objeví nežádoucí účinky, lék by měl být přerušen.
Při rozpouštění přípravku je nutné používat skleněné nádobí, vyhýbat se kontaktu s kovy, pryží, kyslíkem a snadno oxidujícími látkami.
ACC (ve formě granulí pro přípravu roztoku pro perorální podání /oranžový/ 100 mg a 200 mg) 100 mg odpovídá 0.24 XE, 200 mg – 0.23 XE.
ACC (ve formě granulí pro přípravu roztoku pro perorální podání 200 mg) odpovídá 0.21 XE, ACC (ve formě granulí pro přípravu roztoku pro perorální podání 600 mg) – 0.17 XE.
Podmínky dovolené z lékáren
K dispozici bez lékařského předpisu
Podmínky skladování
Lék by měl být skladován mimo dosah dětí, na suchém místě chráněném před světlem při teplotě do 30C. Po užití tablety by měla být tuba pevně uzavřena.